TVTX Travere

Travere: pegtibatinase Faz 3 HARMONY üst düzey veri 2Y 2027

8-K, klasik HCU'daki devam eden dönüm noktası Faz 3 HARMONY Çalışmasının planlandığı gibi ilerlediğini ve üst düzey verilerin artık 2027 yılının ikinci yarısı için yönlendirildiğini doğrulamaktadır. Bu, HCU için potansiyel ilk hastalık modifiye edici tedavi olarak konumlandırılan varlığın bir sonraki önemli klinik kilometre taşını belirlemektedir.

Travere, FSGS için FILSPARI'nin uzun vadeli DUPLEX OLE verilerini ERA 2026'da sunuyor

Şirket, FILSPARI'de kalan hastaların dayanıklı proteinüri azalmalarını sürdürdüğünü gösteren Faz 3 DUPLEX çalışmasından uzun vadeli açık etiketli uzatma verilerini sundu; beş yıla kadar sürede %37,5 tam remisyon ve %87,5 kısmi remisyon elde edildi. OLE'de irbesartandan FILSPARI'ye geçen hastalar da hızlı ve sürekli proteinüri azalmaları gösterdi; %28,9 tam remisyon ve %74,6 kısmi remisyon elde edildi.

Travere: FDA, FSGS nefrotik sendromu olmayan hastalar için FILSPARI (sparsentan) onayladı

FDA, 13 Nisan 2026 tarihinde nefrotik sendromu olmayan FSGS'li 8 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda proteinüriyi azaltmak için FILSPARI'yi onayladı. Bu onay, ABD'deki IgAN ve FSGS toplam hasta popülasyonunu 100.000'in üzerine çıkardı. İlk FSGS hastaları onaydan sonraki bir hafta içinde tedavi edildi.

Travere: FSGS için FILSPARI sNDA'nın PDUFA tarihi 13 Nisan 2026

FSGS için FILSPARI sNDA'sı FDA incelemesi altında olup PDUFA hedef eylem tarihi 13 Nisan 2026'dır. Şirket, onaylanması durumunda potansiyel ticari lansman için hazır olduğunu belirtiyor. Bu, FSGS endikasyonu için bir sonraki düzenleyici kilometre taşını oluşturuyor.

Travere: FDA, FILSPARI sNDA PDUFA'yı April 13, 2026 tarihine uzattı

FDA, FILSPARI sNDA için FSGS'deki PDUFA hedef eylem tarihini, şirketin son yanıtlarını Major Amendment olarak sınıflandırdıktan sonra daha önceki bir tarihten April 13, 2026'ya uzattı. Uzantı yalnızca ek klinik fayda verilerini inceleme ihtiyacı tarafından tetiklendi; yeni güvenlik veya üretim soruları ortaya atılmadı.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA tarihi 13 Ocak 2026 olarak belirlendi

Belge, FILSPARI'nin FSGS'de tam onayını amaçlayan ek NDA için PDUFA hedef eylem tarihinin 13 Ocak 2026 olduğunu belirtiyor. Şirket, son FDA bilgi taleplerine yanıt verdi ve yanıtlar inceleme altında. Onaylanırsa, FILSPARI FSGS için onaylanan ilk ilaç olacak.

Travere: FSGS için FILSPARI sNDA'nın PDUFA tarihi 13 Ocak 2026

FSGS için FILSPARI sNDA'sı FDA incelemesi altında kalmaya devam ediyor ve onaylanmış PDUFA hedef eylem tarihi 13 Ocak 2026. FDA, şirketi daha fazla incelemenin ardından danışma komitesine artık ihtiyaç olmadığını bildirdi. Onaylanırsa, FILSPARI FSGS için ilk ve tek FDA onaylı ilaç olacaktır.