TVTX Travere

Travere นำเสนอข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ของ FILSPARI จากการศึกษา PROTECT ที่ ASN Kidney Week 2026 ในโรค IgAN

ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ใหม่จาก การศึกษาเฟส 3 PROTECT แสดงให้เห็นว่า FILSPARI (sparsentan) ทำให้เกิดการลดลงมากกว่า irbesartan ในตัวชี้วัดปัสสาวะสี่ตัวที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบและการบาดเจ็บของไต (sCD163, BAFF, C5b-9, IL-6) จนถึงสัปดาห์ที่ 110 ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกนำเสนอที่ ASN Kidney Week และเพิ่มหลักฐานเชิงกลไกที่สนับสนุนการใช้ FILSPARI ที่ได้รับการอนุมัติแล้วเพื่อชะลอการลดลงของการทำงานของไตในโรค IgAN

sparsentan · NCT03762850 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; การสิ้นสุด: 2026-07 → 2026-08-19

Travere จะนำเสนอข้อมูลใหม่จาก SPARTAN และ DUPLEX เกี่ยวกับ FILSPARI ที่ ASN Kidney Week 2026

Travere จะนำเสนอข้อมูลสองปีใหม่จาก SPARTAN เกี่ยวกับการใช้ FILSPARI (sparsentan) เป็นยาแรกในโรค IgAN ซึ่งแสดงให้เห็นการสงบโปรตีนในปัสสาวะอย่างสมบูรณ์ 75% และการลดลงของ eGFR ที่ใกล้เคียงกับปกติ การวิเคราะห์หลังการศึกษา DUPLEX ในโรค FSGS โดยไม่มีกลุ่มอาการเนฟโรติกแสดงให้เห็นอัตราการสงบอย่างสมบูรณ์ที่สูงขึ้น การลดลงของ eGFR ที่ช้าลง และภาวะไตวายที่ต่ำกว่าเมื่อเทียบกับ irbesartan ข้อมูลเหล่านี้จะถูกนำเสนอที่ ASN Kidney Week ในเดือนตุลาคม 2026

Travere Therapeutics ได้รับประกาศอนุญาตจาก USPTO สำหรับสิทธิบัตร FILSPARI

Travere Therapeutics ประกาศประกาศอนุญาตจาก USPTO สำหรับคำขอสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับวิธีการใช้ FILSPARI (sparsentan) ในโรค focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) เมื่อได้รับการออกสิทธิบัตรนี้คาดว่าจะให้การคุ้มครองสิทธิบัตรในสหรัฐฯ สำหรับวิธีการใช้ sparsentan บางอย่างใน FSGS จนถึงตุลาคม 2037 บริษัทวางแผนที่จะยื่นสิทธิบัตรที่ออกแล้วเพื่อขึ้นทะเบียนใน Orange Book ของ FDA

Travere: ข้อมูล topline เฟส 3 HARMONY ของ pegtibatinase ในครึ่งหลังปี 2027

เอกสาร 8-K ยืนยันการศึกษาหลัก Phase 3 HARMONY ในโรค HCU แบบคลาสสิกยังดำเนินการตามแผน โดยข้อมูล topline ได้รับการปรับเป็นช่วงครึ่งหลังของปี 2027 ซึ่งถือเป็นเหตุการณ์สำคัญทางคลินิกครั้งต่อไปสำหรับสินทรัพย์นี้ ซึ่งถูกวางตำแหน่งเป็นการรักษาที่อาจเปลี่ยนแปลงโรคได้เป็นครั้งแรกสำหรับ HCU

Travere นำเสนอข้อมูลระยะยาว DUPLEX OLE สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ที่ ERA 2026

บริษัทนำเสนอข้อมูลระยะยาวจากการศึกษาต่อเนื่องแบบเปิดฉลากจากการศึกษาระยะที่ 3 DUPLEX แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ยังคงใช้ FILSPARI ต่อเนื่องสามารถรักษาการลดลงของโปรตีนในปัสสาวะได้อย่างยั่งยืน โดย 37.5% บรรลุการหายขาดและ 87.5% บรรลุการบรรเทาบางส่วนในระยะเวลาสูงสุดห้าปี ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจาก irbesartan มาใช้ FILSPARI ในการศึกษาต่อเนื่องแบบเปิดฉลากก็แสดงการลดลงของโปรตีนในปัสสาวะอย่างรวดเร็วและยั่งยืน โดย 28.9% บรรลุการหายขาดและ 74.6% บรรลุการบรรเทาบางส่วน

Travere: FDA อนุมัติ FILSPARI (sparsentan) สำหรับ FSGS โดยไม่มีกลุ่มอาการไตอักเสบ

FDA อนุมัติ FILSPARI เมื่อวันที่ 13 เมษายน 2026 เพื่อลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 8 ปีขึ้นไปที่มี FSGS โดยไม่มีกลุ่มอาการไตอักเสบ การอนุมัตินี้ขยายประชากรเป้าหมายในสหรัฐฯ เป็นมากกว่า 100,000 รายในทั้ง IgAN และ FSGS ผู้ป่วย FSGS รายแรกได้รับการรักษาภายในหนึ่งสัปดาห์หลังการอนุมัติ

Travere: FILSPARI sNDA ใน FSGS มีวันที่ PDUFA 13 เมษายน 2026

sNDA สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ยังคงอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 13 เมษายน 2026 บริษัทระบุว่ามีความพร้อมสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นหากได้รับการอนุมัติ ซึ่งเป็นการกำหนดเป้าหมายการกำกับดูแลครั้งต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้ FSGS

Travere: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ sNDA FILSPARI ไปเป็น 13 เมษายน 2026

FDA ได้ขยายกำหนดการตอบสนอง PDUFA สำหรับ sNDA ของ FILSPARI ในโรค FSGS จากวันที่เดิมไปเป็น 13 เมษายน 2026 หลังจากจัดประเภทการตอบสนองล่าสุดของบริษัทว่าเป็นการแก้ไขสำคัญ การขยายระยะเวลานี้เกิดจากความจำเป็นในการตรวจสอบข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกเพิ่มเติมเท่านั้น ไม่มีคำถามใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยหรือการผลิต

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA กำหนดวันที่ 13 มกราคม 2026

เอกสารระบุวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ sNDA ที่ขอการอนุมัติเต็มรูปแบบของ FILSPARI ใน FSGS คือวันที่ 13 มกราคม 2026 บริษัทได้ตอบสนองต่อคำขอข้อมูลล่าสุดจาก FDA และคำตอบดังกล่าวอยู่ระหว่างการพิจารณา หากได้รับการอนุมัติ FILSPARI จะเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ FSGS

Travere: FILSPARI sNDA สำหรับ FSGS มีวันที่ PDUFA 13 มกราคม 2026

sNDA สำหรับ FILSPARI ใน FSGS ยังคงอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ที่ยืนยันแล้วคือ 13 มกราคม 2026 FDA แจ้งบริษัทว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาไม่จำเป็นอีกต่อไปหลังจากการพิจารณาเพิ่มเติม หากได้รับการอนุมัติ FILSPARI จะเป็นยารายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ FSGS