VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics : l'analyse finale de TRUTAKNA ORIGIN 3 montre une stabilisation du DFGe et une réduction de 76 % du risque de progression rénale

L'analyse finale d'efficacité d'ORIGIN 3 (n=428) a atteint tous les critères d'évaluation prédéfinis, démontrant une véritable stabilisation du DFGe et une réduction de 76 % des événements composites de progression de la maladie rénale sur deux ans. Vera prévoit de soumettre une demande de BLA supplémentaire pour une approbation complète au T4 2026 sur la base de ces résultats confirmatoires.

Vera Therapeutics : TRUTAKNA (atacicept) obtient l'approbation accélérée de la FDA dans l'IgAN

La FDA a accordé une approbation accélérée à TRUTAKNA pour réduire la protéinurie chez les adultes atteints d'IgAN primaire à risque de progression de la maladie. L'approbation repose sur l'essai de phase 3 ORIGIN montrant une réduction de 46 % de la protéinurie par rapport à la valeur initiale. Vera s'est alignée avec la FDA sur une analyse finale d'efficacité ORIGIN 3 plus précoce pour soutenir une éventuelle approbation complète, avec des résultats attendus au T3 2026 et une soumission de sBLA au T4 2026.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · La FDA approuve Trutakna (atacicept-vymj)

La FDA classe Trutakna (atacicept-vymj) comme approbation de nouveau médicament n°24 de 2026 le 2026-07-07 : Pour réduire la protéinurie chez les adultes atteints de néphropathie à immunoglobulines A primaire à risque de progression de la maladie

Vera Therapeutics : la FDA accorde un examen prioritaire à la BLA d'atacicept ; PDUFA le 7 juillet 2026

La FDA a accordé un examen prioritaire à la BLA d'atacicept pour une approbation accélérée dans l'IgAN adulte et a fixé une date d'action cible PDUFA au 7 juillet 2026. La société reste sur la bonne voie pour un lancement commercial potentiel aux États-Unis à la mi-2026, sous réserve de l'approbation. Le bilan solide devrait financer les opérations jusqu'à l'approbation et au lancement.

Vera Therapeutics : la FDA fixe la date PDUFA du 7 juillet 2026 pour la BLA de l'atacicept dans l'IgAN

La FDA a accordé un examen prioritaire à la BLA de l'atacicept et a fixé une date d'action cible PDUFA au 7 juillet 2026. La société prévoit un lancement commercial potentiel aux États-Unis à la mi-2026 en cas d'approbation. Les données positives de l'essai de phase 3 ORIGIN 3 ont été présentées lors de l'ASN Kidney Week et publiées dans le NEJM.

Vera Therapeutics : données ORIGIN 3 sur l'IgAN à la Semaine du rein de l'ASN 2025

Les résultats du critère d'évaluation principal de l'essai pivot de phase 3 ORIGIN sur l'atacicept dans l'IgAN seront présentés sous forme de présentation orale de dernière minute lors de la session plénière d'ouverture de la Semaine du rein de l'ASN 2025 le 6 novembre 2025. Deux affiches supplémentaires sont également prévues. La société prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour l'atacicept dans l'IgAN via le programme d'approbation accélérée au T4 2025.