Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA mit Priority Review zugelassen; PDUFA 25. Aug. 2026

Die FDA hat die zanidatamab sBLA im Rahmen von RTOR mit Priority-Review-Status angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. August 2026 festgelegt und damit einen verbindlichen regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung und Markteinführung bei HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinie geschaffen.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Mai 2026, 20:06
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: JAZZJazz Pharmaceuticals
Asset: zanidatamab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 25. Aug. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Dokument Anlage 99.1 Jazz Pharmaceuticals gibt die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 bekannt – Starke kommerzielle Umsetzung in allen Geschäftsbereichen mit Gesamtumsatz von 1,1 Milliarden US-Dollar (+19 % gegenüber Vorjahr) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA mit Priority Review zugelassen; PDUFA-Datum 25. August 2026 – – Xywav ®-Umsatz stieg um 18 % gegenüber Vorjahr mit 425 neuen Netto-Patienten – – Epidiolex ®-Umsatz stieg um 15 % gegenüber Vorjahr – – Das Unternehmen bestätigt die Umsatz- und Ausgabenprognose für 2026 – DUBLIN, 5. Mai 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 (1Q26) bekannt. „Unsere Ergebnisse des ersten Quartals spiegeln die disziplinierte Umsetzun

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