Capricor: Deramiocel BLA đang được FDA xem xét, PDUFA 22 Aug 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA cho Duchenne muscular dystrophy đang được U.S. FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là August 22, 2026 ● Thử nghiệm HOPE-3 Phase 3 then chốt đã đạt điểm cuối chính (PUL v2.0) và điểm cuối tim mạch thứ cấp quan trọng (LVEF) ● Dữ liệu HOPE-3 late-breaking được trình bày tại MDA 2026 cho thấy lợi ích tim mạch và chức năng bổ sung ● Cơ sở sản xuất GMP San Diego hoạt động để hỗ trợ việc ra mắt thương mại tiềm năng ● Capricor được uplisted lên Nasdaq Global Select Market ● Số dư tiền mặt khoảng $318 million dự kiến hỗ trợ hoạt động đến 2027 ● Cuộc họp báo và webcast hôm nay lúc 4:30 p.m. ET SAN DIE

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Mang tính quyết định

24 thg 8, 2026

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA được gia hạn đến ngày 22 tháng 11 năm 2026

Gia hạn ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Mang tính quyết định

30 thg 7, 2026

20:05

CAPRCapricor

Capricor: hội đồng cố vấn FDA (AdComm) bỏ phiếu phản đối hiệu quả của Deramiocel trong bệnh cơ tim do DMD

Ủy ban cố vấn bỏ phiếuSEC 8-KMở hồ sơ3 cập nhật

Mang tính quyết định

29 thg 7, 2026

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Tạp chí Lancet công bố dữ liệu giai đoạn 3 HOPE-3 cho deramiocel trong DMD

Kết quả toplineSEC 8-KMở hồ sơ6 cập nhật

Mang tính quyết định

27 thg 7, 2026

15:00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm dự kiến họp ngày 29 tháng 7 về BLA Deramiocel trong DMD

Lên lịch ủy ban cố vấnThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Mang tính quyết định

24 thg 7, 2026

00:00

CAPRCapricor

Ủy ban Tư vấn Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen; Sửa đổi Thông báo - Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) 125842 từ Capricor, Inc. cho Deramiocel (Tế bào Dẫn xuất từ Tim Cầu người Đồng loài)

Lên lịch ủy ban cố vấnFederal RegisterMở hồ sơ17 cập nhật

Mang tính quyết định

29 thg 6, 2026

00:00

CAPRCapricor

Ủy ban Tư vấn về Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen; Thông báo Cuộc họp; Thành lập Hồ sơ Công khai; Yêu cầu Ý kiến - Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) 125842 từ Capricor, Inc. cho Deramiocel (Tế bào Dẫn xuất từ Tim người Dị ghép)

Lên lịch ủy ban cố vấnFederal RegisterMở hồ sơ17 cập nhật

Mang tính quyết định

26 thg 6, 2026

21:15

CAPRCapricor

Capricor: cuộc họp tư vấn của FDA về BLA của Deramiocel trong DMD được ấn định vào ngày 29 tháng 7 năm 2026

Lên lịch ủy ban cố vấnSEC 8-KMở hồ sơ

Mang tính quyết định

26 thg 6, 2026

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA lên lịch họp ủy ban tư vấn BLA Deramiocel vào ngày 29 tháng 7 năm 2026

Lên lịch ủy ban cố vấnThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Đáng chú ý

26 thg 6, 2026

13:05

CAPRCapricor

Capricor sẽ trình bày dữ liệu HOPE-2 OLE 5 năm và HOPE-3 Ph3 tại PPMD 2026

Trình bày tại hội nghịThông cáo báo chí của công ty

Mang tính quyết định

12 thg 5, 2026

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA đang được FDA xem xét; PDUFA 22 Aug 2026

Ấn định ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ