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Cingulate, CTx-1301 NDA에 대한 CRL 수령; CMC 문제만 지적

FDA가 CTx-1301 NDA에 대해 Complete Response Letter를 발행했으며, Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 결함만을 지적했습니다. 임상 안전성이나 유효성 문제는 확인되지 않았습니다. Cingulate는 CMC 요청 사항을 해결하고 신속하게 재제출할 계획이며, 이 과정을 지원하기 위해 약 3,000만 달러의 현금 보유고를 확보하고 있습니다.

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA가 2026년 5월 31일로 설정됨

FDA가 CTx-1301 NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 5월 31일로 지정했습니다. Cingulate는 현재 제조 및 CMC 요소에 대한 FDA 정보 요청에 대응하면서 상업적 출시 준비를 진행하고 있습니다.

Cingulate: FDA가 CTx-1301 ADHD NDA의 PDUFA 일정을 2026년 5월 31일로 설정

FDA는 505(b)(2) 경로에 따라 CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) NDA를 수락하고 2026년 5월 31일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이 신청은 6세 이상 환자에서 빠른 발현과 하루 종일 지속되는 효능을 보여주는 3상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. FDA는 추가 CMC/제조 정보를 요청했으나, 임상 안전성 또는 효능 문제는 제기되지 않았습니다.

Cingulate: FDA, CTx-1301 NDA 수리; PDUFA 2026년 5월 31일로 설정

FDA가 ADHD 치료제 CTx-1301(dexmethylphenidate HCl)의 NDA를 수리하고 2026년 5월 31일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 수리는 신청서가 실질 심사를 위한 완전한 상태임을 확인합니다. 승인 시 2028년까지 미국 생산을 위한 Bend Bio Sciences와의 상업 공급 계약도 체결되었습니다.

Cingulate: FDA, CTx-1301 ADHD NDA의 PDUFA 날짜를 2026년 5월 31일로 지정

FDA accepted the NDA for CTx-1301 and assigned a PDUFA target action date of May 31, 2026. The company named Bryan Downey Chief Commercial Officer to prepare for potential launch and completed a $6 million financing to extend cash runway into Q2 2026.

Cingulate: FDA, CTx-1301 NDA 수리, PDUFA 2026년 5월 31일 설정

FDA가 ADHD 소아 및 성인 대상 CTx-1301 NDA를 505(b)(2) 경로로 수리했습니다. FDA는 2026년 5월 31일을 PDUFA 목표 조치일로 지정하여 정식 심사에 착수했습니다. 이 이정표는 3상 시험 완료와 긍정적인 pre-NDA 미팅 이후 달성되었습니다.