ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
GOSS Gossamer Bio
Gossamer Bio Inc เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทดลองทางคลินิก บริษัทมุ่งเน้นการค้นหา จัดหา พัฒนา และจำหน่ายยาสำหรับโรคในกลุ่มภูมิคุ้มกันวิทยา การอักเสบ และมะเร็ง ผลิตภัณฑ์ในสายการผลิตของบริษัท ได้แก่ Seralutinib ซึ่งใช้รักษาภาวะการเจริญเติบโตของเซลล์มากเกินไป การเกิดพังผืด และการปรับเปลี่ยนโครงสร้างหลอดเลือด ซึ่งเป็นสาเ…
สินทรัพย์ในระบบ: seralutinib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ GOSS รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ GOSS ล่าสุดก่อน
GOSSGossamer Bioseralutinib · NCT04816604 การอัปเดตทะเบียน
สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED; การสิ้นสุดการศึกษาเบื้องต้น: 2027-12 → 2026-09-09; การสิ้นสุดการศึกษา: 2027-12 → 2026-09-09; เหตุผลที่หยุด: → การลงทะเบียนลดลงและผู้เข้าร่วมที่เหลืออยู่ในงานวิจัยมากกว่าสามปีแล้ว การเยี่ยมเยียนเพื่อเก็บข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมไม่ถือว่าจำเป็นอีกต่อไป สิ่งนี้ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อการตีความการศึกษา หรือประโยชน์-ความเสี่ยงโดยรวม
GOSSGossamer BioGossamer Bio ยื่น NDA สำหรับ Seralutinib ในโรค PAH
Gossamer Bio ได้ยื่น NDA ฉบับแรกต่อ FDA สำหรับ seralutinib เพื่อการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด การยื่นคำขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากงานวิจัยระยะที่ 3 PROSERA เป็นหลักฐานหลัก พร้อมด้วยงานวิจัยระยะที่ 2 TORREY และการวิเคราะห์เพิ่มเติม FDA จะดำเนินการตรวจสอบเบื้องต้นเพื่อพิจารณาว่าจะยอมรับ NDA เพื่อการยื่นหรือไม่
GOSSGossamer BioGossamer Bio วางแผนยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026
หลังการประชุม Pre-NDA Type B กับ FDA Gossamer Bio จะยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026 โดยมีข้อมูลสนับสนุนจาก Phase 3 study ที่เพียงพอและควบคุมได้ดีหนึ่งการศึกษา (PROSERA) รวมกับหลักฐานยืนยัน หากได้รับการยอมรับให้ยื่น หากได้รับการยอมรับให้ยื่น การตัดสินใจอนุมัติจาก FDA อาจเกิดขึ้นใน Q3 2027 บริษัทยังได้ซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกสำหรับ seralutinib จาก Chiesi
GOSSGossamer BioGossamer Bio วางแผนยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026
หลังการประชุม Pre-NDA Type B และได้รับรายงานจาก FDA Gossamer มีเส้นทางชัดเจนในการยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ 3 หนึ่งการศึกษา (PROSERA) พร้อมหลักฐานยืนยัน นอกจากนี้บริษัทยังได้ซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกจาก Chiesi ทำให้สามารถควบคุมการพัฒนาและการพาณิชย์ได้เต็มรูปแบบก่อนการยื่นเอกสารตามแผน
GOSSGossamer Bioบริษัทยืนยันการประชุม Pre-NDA Type B แบบพบหน้ากับ FDA ในกลางเดือนมิถุนายน 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อมูล PROSERA ทั้งหมด ขึ้นอยู่กับผลการประชุม Gossamer วางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH ในเดือนกันยายน 2026 หากได้รับการยอมรับ การอนุมัติอาจเกิดขึ้นใน Q3 2027
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง GOSS มากที่สุด
CGTXCognition Therapeuticsมูลค่าตลาด US$66.4M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
FBIOFortress Biotechมูลค่าตลาด US$64.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
TENXTenax Therapeuticsมูลค่าตลาด US$67.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการIINOInovio Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$62.3M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ
TELOTelomir Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$68.8M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการSSPROSpero Therapeuticsมูลค่าตลาด US$61.7M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
PMVPPMV Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$70.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
AECAnfield Energyมูลค่าตลาด US$60.5M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ