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MannKind: FDA aprova o autoinjetor Furoscix ReadyFlow para edema em IC/DRC

A FDA concedeu aprovação total ao autoinjetor Furoscix ReadyFlow, o primeiro produto de furosemida subcutânea que fornece exposição equivalente à via intravenosa em um dispositivo pronto para uso. O novo formato reduz o tempo de administração de cinco horas (infusor corporal) para menos de 10 segundos, permitindo o tratamento domiciliar da sobrecarga de líquido em pacientes com insuficiência cardíaca ou DRC. O lançamento comercial está previsto para o final de agosto de 2026.

MannKind: FDA aprova Afrezza para diabetes pediátrica (idades 6+)

A FDA aprovou a BLA suplementar para Afrezza em crianças e adolescentes com 6 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Esta aprovação também encerra o requisito final de pós-comercialização da carta de aprovação original de 2014.

MannKind: FDA libera Afrezza do PMR de malignidade pulmonar de 5 anos

A FDA liberou a MannKind da exigência pós-comercialização de conduzir um estudo de malignidade pulmonar de cinco anos com 8.000-10.000 pacientes para Afrezza. O único PMR restante é a avaliação pediátrica de eficácia/segurança; a sBLA para idades de 4-17 anos tem data-alvo de ação PDUFA de 29 de maio de 2026.

MannKind: Afrezza pediátrico PDUFA definido para 29 de maio de 2026

O comunicado de imprensa informa uma data-alvo de ação PDUFA de 29 de maio de 2026 para a indicação pediátrica do Afrezza. Uma segunda data PDUFA de 26 de julho de 2026 é fornecida para o Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Ambas as datas são marcos futuros e não representam um resultado.

MannKind: Afrezza pediatric sBLA PDUFA definido para 29 de maio de 2026

A FDA aceitou o Supplemental Biologics License Application para Afrezza em pediatria. A agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 29 de maio de 2026, estabelecendo o cronograma regulatório para a primeira opção de insulina sem agulha nessa população.

MannKind: FDA define 29 de maio de 2026 como PDUFA para o sBLA pediátrico do Afrezza

A FDA aceitou o sBLA suplementar para o Afrezza na população pediátrica (4-17 anos) e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 29 de maio de 2026. Isso estabelece um cronograma formal de revisão regulatória para expandir a bula do Afrezza para pacientes mais jovens.