MRNA โมเดอร์นา

intismeran autogene · NCT07513376 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

Merck/Moderna จะนำเสนอผลการทดลองระยะ 3 INTerpath-001 ของ intismeran + KEYTRUDA ที่ ESMO 2026

Merck และ Moderna ประกาศผลลัพธ์โดยละเอียดเชิงบวกด้าน RFS และ DMFS จากการทดลองระยะ 3 INTerpath-001 ของ intismeran autogene ร่วมกับ KEYTRUDA เทียบกับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมาที่ได้รับการผ่าตัดระยะ IIB-IV ข้อมูลนี้จะถูกนำเสนอเป็นครั้งแรกในการประชุม ESMO Congress 2026 Presidential Symposium และได้รับการยอมรับให้ตีพิมพ์ใน NEJM บริษัททั้งสองกำลังดำเนินการกับหน่วยงานกำกับดูแลตามผลลัพธ์เหล่านี้

intismeran autogene · NCT07513376 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 117, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 119, 'us_sites': 24}

intismeran autogene · NCT06623422 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 242, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 244, 'us_sites': 54}

Merck จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 INTerpath-001 ครั้งแรกสำหรับ intismeran autogene + KEYTRUDA ที่ ESMO 2026

Merck ประกาศผลลัพธ์ Phase 3 สำคัญครั้งแรกจาก การทดลอง INTerpath-001 ของ intismeran autogene ร่วมกับ KEYTRUDA จะถูกนำเสนอใน Presidential Symposium ที่ ESMO Congress 2026 ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในอัตราการรอดชีวิตโดยไม่เกิดโรคซ้ำและอัตราอยู่รอดโดยไม่มีการแพร่กระจายไกลเมื่อเทียบกับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมา stage IIB-IV ที่ได้รับการผ่าตัด

intismeran autogene · NCT07513376 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 104, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 23}

mNEXSPIKE · NCT06508320 อัปเดตทะเบียน

การสมัครเข้า: 932 → 931; primary_outcomes: ['ค่าเฉลี่ยเรขาคณิตของแอนติบอดี ณ วันที่ 29 โดยวัดด้วยการทดสอบยับยั้งเฮแม็กกลูตินิน (HAI) สำหรับไข้หวัดใหญ่', 'ค่าเฉลี่ยเรขาคณิตของแอนติบอดี ณ วันที่ 29 โดยวัดด้วยการทดสอบการทำให้เป็นกลางด้วยไวรัสเทียม (PsVNA) สำหรับ SARS-CoV-2', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่มีปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เฉพาะที่และทั่วไป (ARs)', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้คาดไว้ (AEs)', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการรักษาทางการแพทย์ (MAAEs)', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่น่าสนใจเป็นพิเศษ (AESIs)', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง (SAEs)', 'จำนวนผู้เข้าร่วมที่มี AEs ที่นำไปสู่การหยุดการมีส่วนร่วมในการศึกษา'] → ['ค่าไทเทอร์เฉลี่ยเรขาคณิต (GMT) ของแอนติบอดีต่อเฮแม็กกลูตินิน (HA) สำหรับฤดูกาล

intismeran autogene · NCT07513376 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 94, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 21}

Moderna แต่งตั้ง COO และรายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 ของ Intismeran Autogene (mRNA-4157) ร่วมกับ Merck

Moderna กำลังเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวและขยายขนาดของ intismeran autogene หลังจากได้รับผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 สินทรัพย์นี้พัฒนาร่วมกับ Merck เอกสารข่าวประชาสัมพันธ์ยังระบุถึงการได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลของ Moderna และการอนุญาตจาก EC สำหรับวัคซีนรวมไข้หวัดใหญ่และ COVID

intismeran autogene · NCT07513376 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 93, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 20}

การประชุม VRBPAC ของ Moderna MFLUSIVA ที่กำหนดไว้สำหรับวันที่ 2026-06-18

คณะกรรมการที่ปรึกษาผลิตภัณฑ์ชีวภาพและวัคซีนที่เกี่ยวข้องของ FDA มีกำหนดที่จะประชุมในเซสชันเปิดในวันที่ 18 มิถุนายน 2026 เพื่อหารือและให้คำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) สำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป

การประชุม VRBPAC ของ Moderna MFLUSIVA ที่กำหนดไว้สำหรับวันที่ 2026-06-18

FDA ได้กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในวันที่ 18 มิถุนายน 2026 เพื่อหารือและให้คำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BLA ของ Moderna สำหรับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ MFLUSIVA (mRNA-1083) ในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป

intismeran autogene · NCT07513376 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 86, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 93, 'us_sites': 20}

mRNA-1010 · NCT06602024 registry update

enrollment: 40817 → 40805; primary_outcomes: ['Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), or Adverse Events of Special Interest (AESI)', 'Time to First Episode of RT-PCR Confirmed Protocol Defined ILI'] → ['Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)', 'Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscripti

Merck/Moderna: การทดลองระยะที่ 3 ของ INTerpath-001 บรรลุเป้าหมาย RFS และ DMFS

การทดลอง Phase 3 INTerpath-001 บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก RFS และจุดสิ้นสุดรองสำคัญ DMFS สำหรับ intismeran autogene ร่วมกับ KEYTRUDA เทียบกับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะที่ IIB-IV ที่ได้รับการผ่าตัดออกหมดแล้ว นี่เป็นการอ่านผล Phase 3 เชิงบวกครั้งแรกสำหรับการรักษาเฉพาะบุคคลด้วย neoantigen และครั้งแรกที่แสดงการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกเหนือกว่า KEYTRUDA monotherapy ในการตั้งค่ามะเร็งผิวหนังแบบ adjuvant Merck และ Moderna วางแผนที่จะนำเสนอข้อมูลในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึงและติดต่อหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติ

Moderna, Inc. · FDA อนุมัติใบอนุญาต mflusiva (วัคซีนไข้หวัดใหญ่, mRNA)

FDA's Purple Book ระบุ BLA 125869 (mflusiva, วัคซีนไข้หวัดใหญ่, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) ว่าได้รับใบอนุญาตเมื่อ 2026-08-05

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง; ประกาศการประชุม; การจัดตั้งสมุดทะเบียนสาธารณะ; ขอความคิดเห็น—ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ MFLUSIVA (วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ชนิด mRNA) ผลิตโดย Moderna TX Inc.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ประกาศการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาสาธารณะที่กำลังจะจัดขึ้นของคณะกรรมการที่ปรึกษาผลิตภัณฑ์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (คณะกรรมการ) หน้าที่ทั่วไปของคณะกรรมการคือการให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะต่อ FDA เกี่ยวกับประเด็นด้านกฎระเบียบ การประชุมจะเปิดให้สาธารณชนเข้าร่วมได้ FDA กำลังจัดตั้งแฟ้มเอกสารเพื่อรับความคิดเห็นจากสาธารณชนเกี่ยวกับเอกสารนี้

Moderna ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสำหรับ mNEXSPIKE และ mCOMBRIAX

เอกสารระบุว่าคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดสำหรับ mNEXSPIKE และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่รวมกับโควิด mCOMBRIAX ซึ่งถือเป็นการอนุมัติวัคซีนรวมชนิดแรกของโลก การอนุมัตินี้เปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบจากสถานะรอการพิจารณาเป็นสถานะอนุมัติในสหภาพยุโรป เพิ่มผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์สองรายการในพอร์ตโฟลิโอของ Moderna และเปิดโอกาสให้เข้าถึงตลาดในยุโรปได้ทันที

Moderna ได้รับจดหมายปฏิเสธการยื่นจาก FDA สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล mRNA-1010

CBER ของ FDA แจ้ง Moderna เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2026 ว่าจะไม่เริ่มการตรวจสอบ BLA สำหรับ mRNA-1010 และได้ออกจดหมายปฏิเสธการยื่น ซึ่งทำให้กระบวนการตรวจสอบด้านกฎระเบียบสำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลที่กำลังทดลองต้องหยุดชะงัก