Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Zymeworks: FDA принимает sBLA zanidatamab с приоритетным рассмотрением; PDUFA 25 августа 2026
Jazz подала sBLA на zanidatamab для лечения HER2+ GEA первой линии, которая была принята FDA с приоритетным рассмотрением, с целевой датой PDUFA 25 августа 2026 года. Заявка также получила статус Breakthrough Therapy Designation. Zymeworks получит $250 млн при одобрении в США и $15 млн при одобрении в Китае.
Ключевые факты
- Подано
- 7 мая 2026 г., 20:10
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
ZYMEZymeworks- Актив
- zanidatamab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 25 авг. 2026 г. · Одобрено
- Дата PDUFA
- 25 августа 2026
- веха us
- $250.0 млн
- веха china
- $15.0 млн
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks предоставляет корпоративное обновление и отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2026 года • Jazz объявила о принятии FDA США с приоритетным рассмотрением дополнительной заявки на лицензию биологического препарата (sBLA) для zanidatamab в первой линии HER2-положительной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномы (GEA); целевая дата действия PDUFA — 25 августа 2026 года • NMPA Китая приняла sBLA для zanidatamab; FDA США предоставила zanidatamab статус Breakthrough Therapy Designation в комбинации с фторпиримидиновой и платиновой химиотерапией (±) TEVIMBRA для данного показания. • Представлены новые данные фазы 1 исследования ZW191 на AACR, подтверждающи
Ещё об этом активе
23 окт. 2026 г.
22:15
JAZZJazz PharmaceuticalsДанные по 3-летней общей выживаемости Jazz Ziihera из исследования HERIZON-GEA-01, представленные на ESMO 2026
6 авг. 2026 г.
20:09
ZYMEZymeworks3 авг. 2026 г.
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals