Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Zymeworks: FDA chấp nhận sBLA zanidatamab với Đánh giá Ưu tiên; PDUFA ngày 25 tháng 8 năm 2026
Jazz đã nộp sBLA cho zanidatamab trong điều trị GEA HER2+ hàng đầu đã được FDA chấp nhận theo Đánh giá Ưu tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 tháng 8 năm 2026. Hồ sơ cũng nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá. Zymeworks được hưởng cột mốc 250 triệu USD khi được phê duyệt tại Mỹ và cột mốc 15 triệu USD khi được phê duyệt tại Trung Quốc.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:10 7 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
ZYMEZymeworks- Tài sản
- zanidatamab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 25 thg 8, 2026 · Tích cực
- Ngày PDUFA
- Ngày 25 tháng 8 năm 2026
- mốc us
- 250.0 triệu đô la
- mốc china
- 15.0 triệu đô la
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp và Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 1 năm 2026 • Jazz thông báo FDA Mỹ chấp nhận Đơn xin Cấp phép Sinh học Bổ sung (sBLA) với Đánh giá Ưu tiên cho zanidatamab trong điều trị ung thư biểu mô tuyến dạ dày thực quản (GEA) HER2 dương tính không thể phẫu thuật tại chỗ tiến triển hoặc di căn hàng đầu; ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 tháng 8 năm 2026 • NMPA Trung Quốc đã chấp nhận sBLA cho zanidatamab; FDA Mỹ đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho zanidatamab kết hợp với hóa trị dựa trên fluoropyrimidine và platinum (±) TEVIMBRA, cho chỉ định này. • Trình bày dữ liệu mới từ thử nghiệm Giai đoạn 1 của ZW191 tại AACR, tiếp tục hỗ trợ tiềm năng tốt nhất trong phân khúc cho ung thư buồng trứng và nội
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
25 thg 8, 2026
14:54
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
6 thg 8, 2026
20:09
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
3 thg 8, 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsMang tính quyết định
5 thg 5, 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
29 thg 4, 2026
10:00
ONCBeOne MedicinesTrọng yếu
27 thg 4, 2026
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
2 thg 3, 2026
11:03
ZYMEZymeworksTrọng yếu
24 thg 2, 2026
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsMang tính quyết định
17 thg 11, 2025
11:13
ZYMEZymeworks