SMMT Summit Therapeutics

Summit นำเสนอข้อมูล HARMONi OS ที่อัปเดตแล้วในงาน WCLC 2026

ข้อมูลการตัดข้อมูล OS เดือนมิถุนายน 2026 ที่อัปเดตแล้วแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง OS ที่ยั่งยืนด้วย ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในการทดลอง HARMONi ระดับโลก (HR 0.76, nominal p=0.0151) และประโยชน์ที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยตะวันตก (HR 0.76) Akeso ยังนำเสนอผล OS HARMONi-2 ที่เป็นบวกแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของ ivonescimab monotherapy เมื่อเทียบกับ pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009) ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่

Summit: Akeso ได้รับการอนุมัติจาก NMPA สำหรับ ivonescimab + เคมีบำบัดในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิด squamous ขั้นตอนแรก

Akeso ได้รับการอนุมัติการตลาดจาก NMPA เมื่อวันที่ 12 ส.ค. 2026 สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดเป็นการรักษาขั้นตอนแรกในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิด squamous ขั้นสูง นี่เป็นข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติจาก NMPA เป็นครั้งที่สามสำหรับสูตรยา ivonescimab ในประเทศจีน และอิงตามผลการทดลอง HARMONi-6 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเมื่อเทียบกับ tislelizumab ร่วมกับเคมีบำบัด

Summit เริ่มการทดลอง HARMONi-GU1 ระยะ II/III ของ ivonescimab ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบ 1L

Summit ได้เริ่มการศึกษาระดับโลก HARMONi-GU1 ระยะ II/III เพื่อประเมิน ivonescimab ร่วมกับ enfortumab vedotin เทียบกับ pembrolizumab ร่วมกับ enfortumab vedotin ในมะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะแบบลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายแบบ 1L การเปิดใช้งานไซต์การทดลองระดับโลกมีแผนที่จะเริ่มภายในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยขยายโปรแกรม ivonescimab ไปสู่ประเภทเนื้องอกใหม่ โดยมีเป้าหมายการลงทะเบียนระยะ III ประมาณ 800 ราย

Summit: FDA กำหนดวันที่ 14 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ ivonescimab ใน EGFRm NSCLC

FDA รับคำขอ BLA จาก Summit สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดใน EGFR-mutated NSCLC หลังการรักษาด้วย TKI ก่อนหน้า และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 14 พฤศจิกายน 2026 การยื่นคำขออ้างอิงจากการทดลอง Phase III HARMONi ระดับโลก ข้อมูล OS ที่อัปเดตแสดง HR 0.76 ที่สอดคล้องกันในกลุ่มย่อยทั้งตะวันตกและเอเชียได้ถูกส่งให้หน่วยงาน

Summit: ข้อมูล HARMONi OS ที่อัปเดตแสดง HR 0.76 ในผู้ป่วยตะวันตกและเอเชีย

ข้อมูลการตัดข้อมูลเดือนมิถุนายน 2026 จากการทดลอง HARMONi ระยะที่ III ทั่วโลกแสดงอัตราส่วนอันตราย (hazard ratio) ของการรอดชีวิตโดยรวมที่สม่ำเสมอที่ 0.76 ทั้งในประชากร ITT ทั้งหมดและในกลุ่มย่อยตะวันตก โดยผู้ป่วยตะวันตกมีระยะเวลาติดตามเฉลี่ย 23.2 เดือน ผลลัพธ์ที่อัปเดตเหล่านี้ได้ถูกส่งให้กับ FDA และยังคงสนับสนุนการยื่น BLA ที่อยู่ระหว่างการพิจารณา โดยมีวันที่ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2026

Summit: ข้อมูล OS จากการศึกษาของ ivonescimab ใน HARMONi-6 ที่ ASCO 2026 Plenary

ผลการศึกษาระยะที่ 3 HARMONi-6 เกี่ยวกับ OS จะถูกนำเสนอในรูปแบบ late-breaking abstract ในการประชุม ASCO 2026 Plenary Session ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 ข้อมูลมาจากการศึกษาที่ดำเนินการเฉพาะในประเทศจีน โดยเปรียบเทียบ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัด กับ tislelizumab ร่วมกับเคมีบำบัด ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด squamous NSCLC ที่ได้รับการรักษาเป็นครั้งแรก Summit จะจัดประชุมทางโทรศัพท์ติดตามผลในวันที่ 1 มิถุนายน 2026

Summit: ข้อมูล Ivonescimab ที่ ELCC 2026 (HARMONi intracranial PFS)

ข้อมูล Phase 3 ของ ivonescimab ที่อัปเดตแล้วสามชุดจาก HARMONi และ HARMONi-2 จะถูกนำเสนอในรูปแบบโปสเตอร์ที่ ELCC 2026 ในวันที่ 27 มีนาคม การอ่านผลใหม่ที่สำคัญคือประโยชน์ด้าน intracranial PFS ในการศึกษาระดับโลก HARMONi ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติด้วย ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวในทั้งผู้ป่วยที่มีและไม่มีสมองแพร่กระจายพื้นฐาน

Summit Therapeutics: ยื่น BLA สำหรับ ivonescimab; กำหนด PDUFA วันที่ 14 พ.ย. 2026

บริษัทประกาศว่ายื่น BLA สำหรับ ivonescimab ต่อ FDA แล้ว กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 14 พฤศจิกายน 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบอย่างเป็นทางการครั้งแรกของ FDA สำหรับสินทรัพย์นี้ภายนอกประเทศจีน

Summit: FDA รับ BLA ของ ivonescimab; กำหนด PDUFA วันที่ 14 พ.ย. 2026

FDA ได้รับ BLA ของ Summit สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR mutation หลังการรักษาด้วย TKI หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 14 พฤศจิกายน 2026 ยืนยันระยะเวลาการตรวจสอบมาตรฐาน การยื่นเอกสารอ้างอิงจากผลการทดลอง Phase III HARMONi ระดับโลก

Summit, GSK เตรียมเริ่มการทดลอง ivonescimab ร่วมกับ B7-H3 ADC กลางปี 2026

Summit และ GSK ได้เข้าสู่ความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกเพื่อทดสอบ ivonescimab ร่วมกับ B7-H3 ADC ของ GSK (risvutatug rezetecan) ในเนื้องอกแข็งหลายชนิด Summit จะจัดหา ivonescimab; GSK จะดำเนินการศึกษา คาดว่าจะเริ่มให้ยาครั้งแรกในกลางปี 2026

Summit Therapeutics วางแผนยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2025 สำหรับ ivonescimab

Summit ประกาศว่าจะยื่น BLA ในไตรมาส 4 ปี 2025 เพื่อขอการอนุมัติ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR-mutant หลังการรักษาด้วย EGFR TKI โดยอ้างอิงจากผลลัพธ์ PFS เชิงบวกของการศึกษาระยะที่ 3 HARMONi (HR 0.52) บริษัทรับทราบถึงข้อกำหนดของ FDA เกี่ยวกับ OS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่เชื่อว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในปัจจุบันสนับสนุนการอนุมัติ แม้ว่าแนวโน้ม OS (HR 0.79, p=0.057) จะยังไม่ถึงระดับนัยสำคัญก็ตาม