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Perfil do ativo

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Indicação
adenocarcinoma gastroesofágico avançado HER2+ em primeira linha
Também conhecido como
Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA
EmpresaZYMEZymeworks

A Zymeworks Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de bio-terapêuticos multifuncionais de próxima geração. Seu conjunto de plataformas terapêuticas e seu motor de desenvolvimento de medica…

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No calendário

25
ago. 2026
25 de ago. de 2026
há 22 dias
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA definido para 25 de agosto de 2026 em 1L HER2+ GEA

Decisão da FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K
~
jun. 2028
~ jun. 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT07477444 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês
~
jun. 2028
~ jun. 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: estudo de Fase 2 NCT07685704 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês
01
jun. 2028
1 de jun. de 2028
em 624 dias
ZYMEZymeworks

zanidatamab: estudo de Fase 2 NCT07290985 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov
30
jun. 2028
30 de jun. de 2028
em 653 dias
ZYMEZymeworks

zanidatamab: estudo de Fase 2 NCT07273981 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão
25 de ago. de 2026
14:54
ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA aprova Ziihera (zanidatamab) em 1L HER2+ GEA

Aprovação da FDASEC 8-KAbrir registro
Nível de decisão
6 de ago. de 2026
20:09
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA definido para 25 de agosto de 2026 em 1L HER2+ GEA

Data PDUFA definidaSEC 8-KAbrir registro
Nível de decisão
3 de ago. de 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA define 25 de ago. de 2026 PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

Data PDUFA definidaSEC 8-KAbrir registro
Relevante
7 de mai. de 2026
20:10
ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA aceita sBLA de zanidatamab com Revisão Prioritária; PDUFA 25 de agosto de 2026

Pedido aceitoSEC 8-KAbrir registro
Nível de decisão
5 de mai. de 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA em 1L HER2+ GEA recebe Revisão Prioritária; PDUFA 25 ago 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-KAbrir registro
Relevante
29 de abr. de 2026
10:00
ONCBeOne Medicines

BeOne: FDA concede Revisão Prioritária ao sBLA do TEVIMBRA em 1L HER2+ GEA

Designação da FDAComunicado da empresaAbrir registro
Relevante
27 de abr. de 2026
11:45
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA aceita sBLA para Ziihera em 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

Pedido aceitoComunicado da empresaAbrir registro
Relevante
2 de mar. de 2026
11:03
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz planeja submeter sBLA para zanidatamab em 1L HER2+ GEA até 1T 2026

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro
Relevante
24 de fev. de 2026
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz concluirá a submissão da sBLA de zanidatamab no 1T26 sob RTOR

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro
Nível de decisão
17 de nov. de 2025
11:13
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Fase 3 topline positivo para zanidatamab em 1L HER2+ GEA

Resultados toplineSEC 8-KAbrir registro7 atualizações

Ensaios registrados

ID do registroFaseStatusConclusão primáriaParticipantesCentros
NCT07243938Fase 2Ainda não recrutando30 de jul. de 202870
NCT07176312Fase 2Recrutando1 de mar. de 2029800 de 20 centros nos Estados Unidos
NCT07631871Fase 2Ainda não recrutando31 de dez. de 202910
NCT05035836Fase 2Recrutando29 de dez. de 2028201 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07685704Fase 2Ainda não recrutando1 de jun. de 2028460 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT04224272Fase 2Concluído28 de abr. de 2023513 de 13 centros nos Estados Unidos
NCT07745296Fase 3Ainda não recrutando2 de jul. de 2033990
NCT07290985Fase 2Recrutando1 de jun. de 20282422 de 3 centros nos Estados Unidos
NCT04164199Fase 3Concluído23 de mai. de 20264044 de 106 centros nos Estados Unidos
NCT07296705Fase 2Recrutando1 de dez. de 2027250 de 12 centros nos Estados Unidos
NCT07192068Fase 2Recrutando13 de mar. de 20281050 de 4 centros nos Estados Unidos
NCT07494448Fase 1/2Ainda não recrutando31 de dez. de 202724
NCT03929666Fase 2Concluído30 de ago. de 20257411 de 23 centros nos Estados Unidos
NCT01042379Fase 2Recrutando1 de dez. de 2030500042 de 42 centros nos Estados Unidos
NCT05615818Fase 3Recrutando1 de jun. de 20278000 de 69 centros nos Estados Unidos
NCT07273981Fase 2Ainda não recrutando30 de jun. de 202830
NCT05152147Fase 3Ativo, sem recrutamento30 de set. de 20269200 de 227 centros nos Estados Unidos
NCT04276493Fase 1/2Concluído7 de dez. de 2023710 de 21 centros nos Estados Unidos
NCT07405476Fase 2Recrutando18 de dez. de 2028384 de 4 centros nos Estados Unidos
NCT07102381Fase 2Recrutando1 de jan. de 202812529 de 35 centros nos Estados Unidos
NCT06282575Fase 3Recrutando1 de dez. de 202828621 de 185 centros nos Estados Unidos
NCT05270889Fase 2Desconhecido1 de jun. de 2024500 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT06043427Fase 2Recrutando31 de dez. de 20261680 de 18 centros nos Estados Unidos
NCT06695845Fase 2Recrutando31 de dez. de 202620017 de 28 centros nos Estados Unidos
NCT07477444Fase 1/2Ainda não recrutando1 de jun. de 202829
NCT05027139Fase 1/2Concluído29 de ago. de 20255211 de 11 centros nos Estados Unidos
NCT04466891Fase 2Concluído28 de jul. de 20238714 de 67 centros nos Estados Unidos
NCT06435429Fase 3Recrutando28 de abr. de 202855048 de 166 centros nos Estados Unidos
NCT06324357Fase 1/2Recrutando8 de jan. de 202976826 de 105 centros nos Estados Unidos

Mais de Zymeworks

Outros medicamentos e candidatos da mesma empresa acompanhados neste setor.

tislelizumabprimeira linha HER2-positivo adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico irressecável localmente avançado ou metastático (GEA)