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Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA-Termin auf den 12. Dezember 2026 festgelegt

Die BLA für Quimilza (imsidolimab) bei GPP wird von der FDA geprüft, wobei der PDUFA-Zieltermin für die Entscheidung der 12. Dezember 2026 ist. Dies legt ein Entscheidungsdatum für den Antrag nach vorheriger Einreichung und Annahme fest.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) von der FDA für MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs zugelassen

Die FDA hat die beschleunigte Zulassung für Jemperli als Monotherapie bei Erwachsenen mit im Stadium II/III befindlichem MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs auf Basis der Phase-2-Daten der AZUR-1-Studie erteilt, die eine cCR12-Rate von 68 % nach Beurteilung durch den Prüfarzt zeigten. Dies ist die erste zugelassene Immuntherapie für diese Indikation, die es den Patienten möglicherweise ermöglicht, eine Chemotherapie, Bestrahlung und Operation zu vermeiden. Die fortlaufende Zulassung hängt von Bestätigungsstudien-Daten ab.

Vanda präsentiert imsidolimab-GPP-Daten auf der Jahrestagung der EADV 2026

Vanda wird drei Poster zu imsidolimab bei GPP auf der EADV-Tagung 2026 präsentieren, die Neutrophilenreduktion, Immunogenität und Verbesserung der Pustulation aus der GEMINI-1-Studie behandeln. Dies ist eine wissenschaftliche Konferenzpräsentation ohne direkte Auswirkungen auf den regulatorischen Weg.

imsidolimab · NCT06830044 Registeraktualisierung

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Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA für 12. Dez 2026 festgelegt

Die FDA hat für den Quimilza-BLA-Antrag bei GPP ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 12. Dezember 2026 festgelegt. Der Antrag wird aktiv geprüft und die Topline-Daten der zulassungsrelevanten Studie wurden in NEJM Evidence veröffentlicht.

Vanda: EMA gibt positive Stellungnahme zur Orphan-Designation von Imsidolimab bei GPP ab

Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden der EMA hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die Orphan-Drug-Designation für Imsidolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis empfohlen wird. Dies ist die erste derartige Designation für eine GPP-Therapie in der EU und gewährt Protokollunterstützung, reduzierte Gebühren und künftige Marktexklusivität. Die Designation folgt vergleichbaren Anerkennungen in den USA und Japan; die FDA-BLA bleibt unter Prüfung mit einem angestrebten Entscheidungsdatum am 12. Dezember 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA auf den 12. Dez. 2026 für GPP festgelegt

Die Pressemitteilung besagt, dass die FDA ein Ziel-Aktionsdatum vom 12. Dezember 2026 für die imsidolimab BLA bei generalisierter pustulöser Psoriasis festgelegt hat. Dies ist der einzige zukünftige regulatorische Meilenstein, der im Dokument explizit datiert ist.

Vanda: imsidolimab-BLA für GPP hat PDUFA-Datum 12. Dez. 2026

Die BLA für Imsidolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis wurde bei der FDA eingereicht und erhielt ein Zielentscheidungsdatum am 12. Dezember 2026. Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wurden in NEJM Evidence veröffentlicht und sind in der Anmeldung enthalten. Vanda besitzt eine exklusive weltweite Lizenz von AnaptysBio.

AnaptysBio, Inc. · FDA genehmigt Bysanti (milsaperidone)

FDA listet Bysanti (milsaperidone) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 3 von 2026 am 2026-02-20: Zur Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit bipolarer I-Störung

VNDA: Bysanti NDA PDUFA auf den 21. Februar 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Bysanti (Milsaperidon) bei bipolarer Störung Typ I und Schizophrenie angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 21. Februar 2026 festgelegt. Die Entscheidung wird darüber bestimmen, ob das Unternehmen sein Psychiatrie-Portfolio um ein zweites Antipsychotikum erweitern kann.

Tradipitant-NDA für Reisekrankheit hat PDUFA-Datum 30. Dez. 2025

Die Tradipitant-NDA für Reisekrankheit befindet sich in der FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum 30. Dezember 2025. Die Bysanti-NDA für bipolare Störung I und Schizophrenie befindet sich ebenfalls in der Prüfung mit einem PDUFA-Datum 21. Februar 2026. Die Imsidolimab-BLA für generalisierte pustulöse Psoriasis soll im Q4 2025 eingereicht werden.