CORT Corcept

Corcept ยื่น NDA ใหม่สำหรับ relacorilant ใน Cushing’s syndrome; PDUFA 17 ธ.ค. 2026

Corcept ยื่น NDA ใหม่สำหรับ relacorilant ใน Cushing’s syndrome ในเดือนมิถุนายน 2026 FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 17 ธันวาคม 2026 ซึ่งเป็นกรอบเวลาการตัดสินใจด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับสินทรัพย์นี้

Corcept ยื่น NDA ใหม่อีกครั้งสำหรับ relacorilant ใน Cushing’s syndrome

Corcept ได้ยื่น NDA ใหม่อีกครั้งสำหรับ relacorilant ใน Cushing’s syndrome หลังจากตอบสนองการวิเคราะห์เพิ่มเติมที่ FDA ร้องขอ การยื่นใหม่นี้จะเริ่มนับระยะเวลาทบทวนหกเดือน การยื่นนี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 GRACE และ GRADIENT รวมถึงข้อมูลการขยายระยะยาว

Corcept จะยื่น NDA สำหรับ relacorilant ใหม่สำหรับ Cushing’s syndrome

Corcept จะยื่น NDA สำหรับ relacorilant ใหม่หลังจากตอบสนองต่อการวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติมของ FDA โดย FDA ได้ระบุว่าชั่วโมง PDUFA หกเดือนจะเริ่มนับเมื่อมีการยื่นใหม่ ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในสัปดาห์ต่อๆ ไป

Corcept: FDA อนุมัติ Lifyorli (relacorilant) สำหรับมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม

FDA อนุมัติ Lifyorli (relacorilant) ร่วมกับ nab-paclitaxel ในเดือนมีนาคม 2026 สำหรับมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม ล่วงหน้ากว่า 3 เดือนจากวันที่ PDUFA การอนุมัตินี้เปลี่ยนสินทรัพย์จากฐานรายได้ผลิตภัณฑ์เดียวเป็นแฟรนไชส์สองผลิตภัณฑ์ และกระตุ้นให้ NCCN Guidelines รวมเป็น regimen ที่แนะนำทันที Corcept ปรับคำแนะนำรายได้ปี 2026 เป็น $950–$1,050 ล้าน โดยสะท้อนข้อบ่งใช้ด้านมะเร็งวิทยาใหม่

Corcept จะนำเสนอข้อมูลการทดลอง ROSELLA ระยะที่ 3 ที่ ASCO 2026

Corcept จะนำเสนอการวิเคราะห์กลุ่มย่อยใหม่จากการทดลอง ROSELLA ระยะที่ 3 สำคัญของ relacorilant ร่วมกับ nab-paclitaxel ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม ในการประชุมประจำปี ASCO 2026 ในวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 การนำเสนอจะมุ่งเน้นการวิเคราะห์การรอดชีวิตโดยรวมสำหรับการใช้ taxane ก่อนหน้า ยานี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนมีนาคม 2026 และรวมอยู่ในแนวทาง NCCN เป็นสูตรยาที่แนะนำแล้ว

Corcept Therapeutics Inc. · FDA อนุมัติ Lifyorli (relacorilant)

FDA ระบุ Lifyorli (relacorilant) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 9 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-03-25: เพื่อรักษามะเร็งรังไข่เยื่อบุผิว มะเร็งท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องปฐมภูมิที่ดื้อต่อแพลตตินัม หลังจากได้รับการรักษาด้วยยาระบบก่อนหน้านี้ 1 ถึง 3 ครั้ง โดยอย่างน้อย 1 ครั้งต้องรวม bevacizumab

Corcept: relacorilant NDA ใน PROC มีวันที่ PDUFA 11 กรกฎาคม 2026

FDA ได้รับการยื่น NDA สำหรับ relacorilant ร่วมกับ nab-paclitaxel ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตินัม และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 11 กรกฎาคม 2026 การยื่นนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการรอดชีวิตโดยรวมขั้นสุดท้ายจากการทดลอง ROSELLA Phase 3 แบบคู่ขนาน MAA อยู่ระหว่างการพิจารณาโดย EMA โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินการอนุมัติภายในสิ้นปี 2026

Corcept Therapeutics · จดหมายตอบสนองฉบับสมบูรณ์ที่แก้ไข (NDA 219398)

FDA ออกจดหมายตอบสนองฉบับสมบูรณ์ที่แก้ไขสำหรับ NDA 219398 ลงวันที่ 2026-01-28

Corcept: การทดลอง ROSELLA เฟส 3 ผ่านจุดสิ้นสุด OS สำหรับ relacorilant ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม

การทดลอง ROSELLA เฟส 3 ผ่านจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวม แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงการเสียชีวิตลง 35 % (HR 0.65, p=0.0004) และเพิ่มค่ามัธยฐาน OS 4.1 เดือน (16.0 เทียบกับ 11.9 เดือน) ด้วย relacorilant ร่วมกับ nab-paclitaxel เทียบกับ nab-paclitaxel เพียงอย่างเดียว การยื่น NDA สำหรับ relacorilant ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมยังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่เป้าหมาย PDUFA คือ 11 กรกฎาคม 2026 นอกจากนี้ยังมีการยื่น MAA ต่อ EMA ด้วย

Corcept ได้รับ CRL สำหรับ relacorilant ในภาวะ hypercortisolism

FDA ได้ออก Complete Response Letter สำหรับ NDA ของ relacorilant ในภาวะ hypertension รองจาก hypercortisolism หน่วยงานยอมรับว่า GRACE trial บรรลุ primary endpoint และ GRADIENT ให้ข้อมูลยืนยัน แต่สรุปว่าต้องการหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิผลเพื่อการประเมิน benefit-risk ที่ดี Corcept วางแผนที่จะพบกับ FDA โดยเร็วที่สุดเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไป

Corcept: กำหนด PDUFA ของ NDA relacorilant เป็นวันที่ 30 ธันวาคม 2025

ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า NDA สำหรับ relacorilant ในภาวะ hypercortisolism มีวันที่ PDUFA คือ 30 ธันวาคม 2025 ซึ่งกำหนดเส้นตายด้านกฎระเบียบสำหรับการดำเนินการของ FDA ต่อใบสมัคร บริษัทระบุว่าตนเชื่อว่าเส้นตายจะเป็นไปตามกำหนด