PTGX Protagonist

PTGX: FDA menyetujui Mimrylo (rusfertide) untuk polisitemia vera

FDA memberikan persetujuan penuh untuk Mimrylo (rusfertide) sebagai terapi first-in-class untuk dewasa dengan polisitemia vera. Persetujuan ini mengubah status aset dari investigasional menjadi status dipasarkan, memungkinkan peluncuran komersial segera di Amerika Serikat.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA menyetujui Mimrylo (rusfertide)

FDA mencantumkan Mimrylo (rusfertide) sebagai persetujuan obat baru #36 tahun 2026 pada 2026-08-28: Untuk mengobati eritrositosis pada dewasa dengan polisitemia vera

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO disetujui (NDA220605)

Drugs@FDA mencatat persetujuan asli untuk NDA220605 pada 20260828.

PTGX: NDA rusfertide sedang menjalani Priority Review; PDUFA Agustus 2026

NDA untuk rusfertide pada polycythemia vera telah diterima dalam Priority Review dengan tanggal target PDUFA pada Agustus 2026. Takeda kini memegang hak eksklusif di seluruh dunia setelah Protagonist memilih untuk tidak melanjutkan, yang memicu pembayaran sebesar $200 juta dan meningkatkan potensi ekonomi di masa depan hingga $775 juta dalam milestone penjualan ditambah royalti bertingkat 14-29%.

PTGX: FDA tetapkan PDUFA Agustus 2026 untuk NDA rusfertide

FDA menerima NDA rusfertide dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal tindakan target PDUFA pada Agustus 2026. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 3 VERIFY dan Fase 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist menggunakan hak opt-out-nya, memicu pembayaran $200 juta dan meningkatkan ekonomi di masa depan.

JNJ: FDA menyetujui ICOTYDE (icotrokinra) untuk psoriasis plak sedang hingga berat

FDA memberikan persetujuan penuh untuk ICOTYDE (icotrokinra), peptida oral pertama yang menargetkan IL-23R, untuk dewasa dan remaja ≥12 tahun (≥40 kg) dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi. Persetujuan ini didukung oleh empat uji coba ICONIC Fase 3 yang menunjukkan ~70% IGA 0/1 dan 55% PASI 90 pada Minggu ke-16 dengan profil keamanan yang sebanding dengan plasebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA menyetujui Icotyde (icotrokinra)

FDA mencantumkan Icotyde (icotrokinra) sebagai persetujuan obat baru #7 tahun 2026 pada 2026-03-17: Untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga berat pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang berat badannya minimal 40 kg dan yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi Drug Trials Snapshot

Protagonist mengajukan NDA untuk rusfertide pada polycythemia vera

Perusahaan telah mengajukan NDA untuk rusfertide kepada FDA untuk pengobatan polycythemia vera. Pengajuan ini memicu jendela 90 hari yang dimulai 120 hari setelah pengajuan, selama mana Protagonist dapat memilih untuk keluar dari pengaturan pembagian laba dan rugi 50:50 dengan Takeda, yang diperkirakan akan dibuka pada Q2 2026.

Protagonist: Aplikasi EMA diajukan untuk icotrokinra pada psoriasis plak

Aplikasi otorisasi pemasaran EMA untuk icotrokinra pada dewasa dan remaja dengan psoriasis plak sedang hingga berat diajukan pada September 2025, menyusul pengajuan NDA AS pada Juli 2025. Hal ini memajukan jalur regulasi menuju potensi persetujuan di AS dan UE pada 2026.