REPL レプリミューン

レプリミューン:進行黒色腫でTUDRIQEV+ニボルマブがFDA迅速承認を取得

FDA granted accelerated approval for TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) plus nivolumab in unresectable advanced cutaneous melanoma after anti-PD-1 progression. Approval is based on 24.2% ORR and 14.1-month median DOR from the IGNYTE trial; continued approval requires confirmatory Phase 3 IGNYTE-3 data.

Replimune: FDA AdComm、IGNYTEの有効性結果は評価可能かつ臨床的に意義があると10-3で投票

CTGTACは、抗PD-1進行後の進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブの併用について、単群IGNYTE試験の有効性結果が評価可能かつ臨床的に意義があると10対3で投票した。この肯定的な諮問委員会の結果により、主要な規制上のハードルが取り除かれ、BLA再提出に対するFDAの継続審査が支持される。FDAの目標審査完了日は2026年8月2日のまま変更なし。

Replimune: 抗PD-1療法不応の黒色腫におけるRP1+ニボルマブ併用について、FDA諮問委員会(AdComm)開催予定

The FDA has scheduled a Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee meeting for July 30, 2026 to review the BLA for vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) in combination with nivolumab. The application seeks accelerated approval based on the single-arm IGNYTE Phase 2 trial showing 33.6% ORR and 24.8-month median DoR in anti-PD-1 progressed cutaneous melanoma.

Replimune: FDA、RP1 BLA再提出を受理、PDUFAを2026年8月2日に設定

FDAは進行性黒色腫に対するニボルマブとの併用療法として、RP1（vusolimogene oderparepvec）のBLA再提出を完全なクラス1回答として受理した。同機関は2026年8月2日のPDUFA目標日を割り当て、7月下旬に諮問委員会の開催が予定されていることを同社に通知した。

Replimune: FDA、進行性メラノーマ向けRP1 BLA再提出を受理

FDAは、進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブの併用療法に関するBLA再提出をClass 1完全回答として受理した。PDUFA目標アクション日は2026年8月2日と設定された。また、FDAは同社に対し、諮問委員会の開催が7月下旬に予定されていることを通知した。

Replimune、FDAとの合意を受けRP1のBLA再提出を計画

ReplimuneとFDAは、進行性メラノーマを対象としたRP1 BLAの再提出に向けた道筋で合意した。同社は近日中に申請を再提出する予定で、FDAは再提出を緊急事項として扱い、審査を優先する方針を示している。

Replimune、進行性メラノーマに対するRP1 BLAでFDAよりCRLを受領

FDAは進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブの併用療法のBLAを却下する完全回答書を発行した。Replimuneは、CRLが2025年9月のType AミーティングにおけるFDAからの事前フィードバックと矛盾しており、審査チームがプロセス途中で変更されたと主張している。同社は、迅速承認がもはや実現不可能であるため、雇用を削減し、米国の製造を縮小する予定である。

Replimune, Inc. · 完全回答書 (BL 125827)

FDAは2026-04-10にBL 125827に対する完全回答書を発行しました。

Replimune: FDA、RP1のBLAに対するPDUFAを2026年4月10日に設定（メラノーマ）

FDAは抗PD-1療法不応性メラノーマを対象としたRP1（vusolimogene oderparepvec）のBLA再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年4月10日と設定した。審査結果を待って商業的発売準備が進められている。

Replimune: RP1のPDUFAが抗PD-1療法不応性メラノーマで2026年4月10日に設定

JPM 2026プレゼンテーションでは、抗PD-1療法不応性メラノーマに対するRP1のPDUFA日程が2026年4月10日と発表された。同社は商業チームが初日から150のアカウントに対応可能な体制を整えていると報告している。確認試験IGNYTE-3の登録は順調に進んでおり、中間OS解析は2027年下半期に予定されている。

Replimune: FDA、RP1 BLA再提出を受理、PDUFAを2026年4月10日に設定

FDAは進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブのBLA再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年4月10日に設定した。同機関は再提出を2025年7月21日のCRLに対する完全回答とみなしている。IGNYTE-3第3相試験は継続中で、承認を支持する可能性がある。

Replimune: FDA、RP1 BLA再提出を受理; PDUFA 2026年4月10日

FDAは、事前のCRL後の進行性黒色腫に対するRP1 BLAの再提出を受理した。同機関は再提出をClass II応答に分類し、PDUFA目標アクション日を2026年4月10日に設定した。