UTHR United Therapeutics

United Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa nebulized Tyvaso sa IPF

Tinanggap ng FDA ang supplemental NDA para sa nebulized Tyvaso (treprostinil) upang gamutin ang IPF, na nag-trigger ng formal review cycle. Inaasahang makukumpleto ng ahensya ang pagsusuri nito sa huling bahagi ng Abril 2027. Kung aprubado, ang nebulized Tyvaso ang magiging unang at tanging inhaled anti-fibrotic therapy para sa IPF.

United Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ralinepag sa PAH, itinakda ang PDUFA sa Hunyo 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ralinepag at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hunyo 24, 2027. Ang paghain ay suportado ng Phase 3 ADVANCE OUTCOMES trial na nagpapakita ng 55% pagbawas sa panganib ng clinical worsening kumpara sa placebo.

United Therapeutics: Inaprubahan ng FDA ang unang produktong plasma na pinatuyong may freeze sa U.S.

Nagbigay ang FDA ng buong lisensya sa Ezplaz Freeze-Dried Plasma, ang unang produktong ganito ang uri na inaprubahan sa Estados Unidos. Itinatag ng pag-apruba ang bagong opsyon ng plasma para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang kapag hindi magagamit ang karaniwang plasma, na nagko-convert sa asset mula sa investigational patungo sa komersyal na lisensyadong katayuan.

United Therapeutics tumanggap ng FDA PMA para sa LungFX EVLP device

FDA nagbigay ng premarket approval (PMA) ng LungFX device para sa centralized ex vivo lung perfusion ng donor lungs na hindi maipapatayag sa transplant sa pamamagitan ng direct procurement. Ang device ang unang aprubado partikular para sa paggamit sa centralized facility, nagpapalawak ng access para sa transplant programs nang hindi nangangailangan ng on-site EVLP capabilities. Lung Bioengineering inaasahang magdagdag ng LungFX sa kanilang mga serbisyo sa 2027.

United Therapeutics nakakuha ng clearance mula sa FDA para sa UHeart xenotransplant trial

FDA cleared the company’s IND to begin the EXPRESS clinical study of the 10-gene-edited UHeart in up to two initial participants. The study is designed as a seamless Phase 1/2/3 trial intended to generate data supporting a future BLA submission. Enrollment of the second participant and any expansion will be gated on FDA review of safety and efficacy data from the preceding transplants.

United Therapeutics tumanggap ng RMAT designation para sa miroliverELAP sa ALF

FDA nagbigay ng RMAT designation sa miroliverELAP, isang external bioengineered liver assist product para sa acute liver failure. Ang designation ay nagbibigay ng intensive FDA guidance, eligibility para sa priority at rolling review, at potential accelerated approval pathways. Walang PDUFA date o iba pang future milestone na nakasaad sa release.

United Therapeutics: Natuguman ng TETON-1 Phase 3 IPF trial ang pangunahing endpoint

Natugunan ng TETON-1 ang pangunahing endpoint nito ng absolute FVC change sa 52 linggo na may 130.1 mL treatment effect sa placebo (p<0.0001). Plano ng kumpanya na magsumite ng supplemental NDA sa pagtatapos ng tag-init 2026 para humingi ng IPF label expansion para sa nebulized Tyvaso, kasama ang paghingi ng priority review.

United Therapeutics: binabawasan ng ralinepag ang panganib ng paglala ng PAH ng 55% sa Phase 3

Natugunan ng ADVANCE OUTCOMES Phase 3 trial ang pangunahing endpoint nito, na nagpapakita ng 55% na pagbawas sa mga kaganapan ng clinical worsening kumpara sa placebo. Plano ng United Therapeutics na magsumite ng NDA para sa ralinepag sa H2 2026, na nagpoposisyon sa once-daily oral prostacyclin bilang isang potensyal na bagong standard of care sa PAH.