ONC BeOne Medicines

zanidatamab · NCT06324357 Registeraktualisierung

Einschreibung: 768 → 910

BeOne BGB-B2033 zeigt 36 % ORR in Phase 1 bei HCC auf dem ESMO 2026

BeOne präsentierte aktualisierte Phase-1-Dosisoptimierungs- und längere Follow-up-Daten für BGB-B2033 (GPC3 x 4-1BB bispezifisch) bei stark vorbehandelten HCC-Patienten auf dem ESMO-Kongress 2026 und berichtete von einer bestätigten ORR von 36 % bei der RP3D von 450 mg Q3W mit einer 6-Monats-DOR von 74,1 % und niedrigen Raten von Grad-3+-TRAEs. Das Unternehmen plant, bis Ende 2026 globale Zulassungsstudien bei HCC in später Linie einzuleiten. Das Dokument behandelt auch frühe Daten zu anderen Pipeline-Wirkstoffen, aber dies ist das primäre regulatorische/klinische Meilensteinereignis, das extrahiert wurde.

Jazz Ziihera 3-Jahres-OS-Daten aus HERIZON-GEA-01 auf dem ESMO 2026 präsentiert

Reife Phase-3-HERIZON-GEA-01-Ergebnisse zeigen anhaltenden OS-Vorteil für Ziihera plus Tislelizumab und Chemotherapie (medianes OS 27,0 Monate, HR 0,65) und statistisch signifikanten OS-Vorteil für Ziihera plus Chemotherapie (medianes OS 22,9 Monate, HR 0,76) im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie in der Erstlinientherapie bei HER2+ fortgeschrittenem GEA. Fast 40 % der Patienten leben nach 3 Jahren mit dem Triplet-Regime.

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 Phase 3 zeigt anhaltenden OS-Vorteil für TEVIMBRA + ZIIHERA + Chemo in der 1L HER2+ GEA

Die zweite Zwischen- und endgültige formale Analyse der HERIZON-GEA-01 nach 35,3 Monaten Follow-up zeigte ein medianes OS von 27,0 Monaten (HR 0,65) und ein 36-Monats-OS von 39,8 % für Tislelizumab plus Zanidatamab plus Chemotherapie im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie. Dies unterstreicht die kürzliche US-Zulassung und unterstützt das Regime als neuen Behandlungsstandard unabhängig vom PD-L1-Status.

BeOne Medicines präsentiert BGB-B2033 Phase-1-Daten auf dem ESMO 2026

BeOne Medicines wird aktualisierte Phase-1-Dosis-Eskalations- und Dosis-Optimierungs-Ergebnisse für BGB-B2033 (GPC3x4-1BB bispezifischer Antikörper) bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem HCC auf dem ESMO Congress 2026 präsentieren. Das mündliche Proffered Paper ist für den 24. Oktober geplant. Weitere Pipeline-Wirkstoffe einschließlich BG-C477, BGB-58067 und BGB-43395 werden ebenfalls präsentiert.

zanidatamab · NCT06324357 Registeraktualisierung

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zanidatamab · NCT07290985 Registeraktualisierung

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zanidatamab · NCT07102381 Registeraktualisierung

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zanidatamab · NCT05152147 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-07-15 → 2026-07-15

Tislelizumab · NCT04734262 Registeraktualisierung

Status: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; primäres Abschlussdatum: 2024-06-30 → 2026-06-01; Abschluss: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks: FDA genehmigt Ziihera (zanidatamab) in 1L HER2+ GEA

FDA genehmigte zwei Zanidatamab-Regime für die Erstlinienbehandlung von HER2+ fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom und erweiterte damit die Zulassung über die vorherige beschleunigte Zulassung bei Gallengangkrebs hinaus. Die Zulassung löst eine sofortige Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar von Jazz aus und ermöglicht weitere Meilensteinzahlungen von bis zu 1,3 Milliarden US-Dollar sowie gestaffelte Lizenzgebühren. Dies ist die zweite FDA-Zulassung für Zanidatamab in weniger als zwei Jahren.

BeOne Medicines: FDA genehmigt TEVIMBRA + ZIIHERA + Chemotherapie für 1L HER2+ GEA

Die FDA hat die sBLA für TEVIMBRA (Tislelizumab) plus ZIIHERA (Zanidatamab) und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ GEA genehmigt. Dies ist die erste immuntherapiebasierte Behandlung, die in dieser Indikation zugelassen wurde, und die erste, die ein medianes Gesamtüberleben von mehr als zwei Jahren unabhängig vom PD-L1-Status zeigt.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA auf den 25. August 2026 für 1L HER2+ GEA festgelegt

Der PDUFA-Termin am 25. August 2026 ist nun der nächste regulatorische Meilenstein für zanidatamab in der Erstlinientherapie des HER2-positiven gastroösophagealen Adenokarzinoms. Eine Zulassung würde eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar in den USA auslösen und den Weg für bis zu 440 Millionen US-Dollar an globalen regulatorischen Meilensteinzahlungen eröffnen. Zymeworks wird außerdem nach der Zulassung steigende Lizenzgebühren auf Ziihera-Verkäufe erhalten.

Jazz: FDA setzt PDUFA für zanidatamab 1L GEA sBLA auf 25. Aug. 2026

Die FDA hat Priority Review gewährt und einen PDUFA-Zieltermin für die 25. August 2026 für die sBLA festgelegt, die die Zulassung von zanidatamab-haltigen Kombinationen bei HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinie beantragt. Das Unternehmen gibt an, dass es bereit ist, unmittelbar nach der Zulassung zu starten. Dies ist der nächste regulatorische Entscheidungspunkt für das Asset in dieser Indikation.

Zymeworks: FDA akzeptiert zanidatamab sBLA mit Priority Review; PDUFA 25. Aug. 2026

Jazz’s sBLA für zanidatamab in der Erstlinienbehandlung von HER2+ GEA wurde von der FDA unter Priority Review akzeptiert, mit einem PDUFA-Zieldatum von 25. August 2026. Die Einreichung erhielt außerdem die Breakthrough Therapy Designation. Zymeworks hat Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar bei US-Zulassung und 15 Millionen US-Dollar bei Zulassung in China.

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA mit Priority Review zugelassen; PDUFA 25. Aug. 2026

Die FDA hat die zanidatamab sBLA im Rahmen von RTOR mit Priority-Review-Status angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. August 2026 festgelegt und damit einen verbindlichen regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung und Markteinführung bei HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinie geschaffen.

BeOne: FDA erteilt Priority Review für TEVIMBRA sBLA in 1L HER2+ GEA

FDA erteilte Priority Review für die sBLA für TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie in der Erstlinie HER2+ gastroösophageales Adenokarzinom. Die Behörde erteilte außerdem Breakthrough Therapy Designation für das ZIIHERA + Chemotherapie-Regime (mit oder ohne TEVIMBRA). Die Einreichung wird durch die erste Interimsanalyse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 unterstützt, die statistisch signifikante Verbesserungen von OS und PFS zeigte.

Jazz: FDA akzeptiert sBLA für Ziihera in 1L HER2+ GEA; PDUFA 25. Aug. 2026

Die FDA hat die sBLA für Zanidatamab-hrii-Kombinationen in der Erstlinie bei HER2+ GEA angenommen und eine Prioritätsprüfung gewährt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. August 2026 im Rahmen des RTOR-Programms festgelegt.

Zymeworks: Jazz plant sBLA für zanidatamab in 1L HER2+ GEA bis 1Q 2026 einzureichen

Jazz plant, die ergänzende BLA-Einreichung für zanidatamab in der Erstlinienbehandlung von HER2+ GEA im ersten Quartal 2026 im Rahmen des Real-Time Oncology Review Program abzuschließen. Ein möglicher US-Start wird für die zweite Hälfte 2026 erwartet. Zymeworks ist berechtigt, bis zu 440 Millionen US-Dollar an regulatorischen Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit GEA-Zulassungen in den USA, Europa, Japan und China zu erhalten.

Jazz will complete zanidatamab sBLA-Einreichung im 1Q26 unter RTOR

Jazz erwartet, die ergänzende BLA-Einreichung für zanidatamab bei HER2+ 1L GEA unter Real-Time Oncology Review im 1Q26 abzuschließen. Die Einreichung wird durch die HERIZON-GEA-01 Phase-3-Daten und die Breakthrough-Therapie-Designation unterstützt. Ein möglicher Launch wird für 2H26 erwartet.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 Topline positiv für Zanidatamab in 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 erreichte den primären PFS-Endpunkt für Zanidatamab plus Chemotherapie (mit oder ohne Tislelizumab) versus Trastuzumab plus Chemotherapie. Der Triplett-Arm erreichte auch den OS-Endpunkt; der Doublett-Arm zeigte einen klinisch bedeutsamen OS-Trend. Jazz plant die Einreichung einer ergänzenden BLA im 1H-2026.