INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · NCT06855498 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

Incyte povorcitinib NDA อยู่ระหว่างการพิจารณาสำหรับ HS; อาจได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ไตรมาส 1 ปี 2027

NDA สำหรับ povorcitinib ในโรค HS ปานกลางถึงรุนแรงอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย FDA Incyte ปัจจุบันคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ และเปิดตัวในไตรมาสแรกของปี 2027 ซึ่งเป็นการอัปเดตไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบก่อนหน้านี้สำหรับสินทรัพย์นี้

ruxolitinib · การอัปเดตทะเบียน NCT06857240

primary_completion: 2026-12 → 2030-12; completion: 2027-12 → 2030-12

Mirum รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากกลุ่มย่อย 2 ของ PROGRESS สำหรับ zilurgisertib ในโรค FOP ในเด็ก

กลุ่มย่อย 2 ของ PROGRESS บรรลุจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพที่สัปดาห์ 24 โดยแสดงให้เห็นว่า zilurgisertib ลดปริมาตรของรอยโรค HO ทั้งหมดลง 8.09 cm³ (เทียบกับ +9.14 cm³ ในกลุ่มยาหลอก) ป้องกันการเกิดรอยโรค HO ใหม่ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษา และปรับปรุงคะแนนการเคลื่อนไหวของข้อต่อตาม CAJIS ความปลอดภัยสอดคล้องกับกลุ่มย่อย 1 โดยไม่มีสัญญาณใหม่ ข้อมูลเหล่านี้จะสนับสนุนการยื่น sNDA ในครึ่งแรกของปี 2027 เพื่อขยายการอนุมัติที่มีอยู่ (อายุ ≥12 ปี) ให้ครอบคลุมเด็กอายุ 6 ถึง <12 ปี

Incyte นำเสนอข้อมูลของ INCB161734 และ INCA33890 ที่ ESMO 2026 วางแผนเฟส 3 ปี 2027 ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก

Incyte ได้นำเสนอข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากเฟส 1 ใหม่สำหรับ INCB161734 (ตัวยับยั้ง KRAS G12D) ในมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก และสำหรับ INCA33890 ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักชนิด MSS ที่การประชุม ESMO Congress 2026 ข้อมูลดังกล่าวสนับสนุนการศึกษา DAWN-303 เฟส 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ในสายแรกของมะเร็งตับอ่อน (ผลสรุปปี 2028) และการศึกษาเฟส 3 ที่วางแผนไว้ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (DAWN-302) และมะเร็งตับอ่อนระยะ adjuvant ซึ่งทั้งคู่จะเริ่มในปี 2027 มีการประกาศความร่วมมือใหม่กับ BMS และ Synnovation สำหรับการใช้ INCB161734 ร่วมกับยาอื่นในมะเร็งตับอ่อน

Genmab รายงานข้อมูล Ph2 ที่อัปเดต: petosemtamab + pembrolizumab อายุการรอดชีวิตเฉลี่ย 28.2 เดือนใน 1L r/m HNSCC

ผลลัพธ์ระยะ 2 ที่อัปเดตแสดงให้เห็นอายุการรอดชีวิตเฉลี่ย 28.2 เดือน อัตราการตอบสนองโดยรวม 63% (19% CR) mPFS 9.0 เดือนในผู้ป่วย 43 รายที่สามารถประเมินประสิทธิภาพได้ที่มี 1L PD-L1+ r/m HNSCC การตอบสนองพบได้ในทุกกลุ่มย่อย HPV และ PD-L1 โดยมีประโยชน์ที่ยั่งยืน (55% ของผู้ตอบสนองที่ 24 เดือน) การทดลองระยะ 3 LiGeR-HN1 ในสถานการณ์เดียวกันยังดำเนินอยู่

Genmab รายงานข้อมูลอัปเดตระยะ 2 ของ petosemtamab + เคมีบำบัด ในมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่ ESMO 2026

การติดตามผลอัปเดตจากการทดลองระยะ 2 (NCT03526835) ของ petosemtamab ร่วมกับ FOLFOX หรือ FOLFIRI แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่ยืนยันแล้ว/ยังไม่ยืนยันที่ 75% ใน 1L และ 67% ใน 2L มะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย (81% ใน 1L มะเร็งด้านซ้าย) โดยมีอัตราการควบคุมโรคสูงและความทนทานที่กำลังสุกงอม ข้อมูลเหล่านี้ถูกนำเสนอในการประชุม ESMO Congress 2026 และช่วยเสริมการทดลองระยะ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่คือ LiGeR-CRC1 และ LiGeR-CRC2

Genmab และ Incyte ประกาศความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกสำหรับ petosemtamab + INCB161734 ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายแบบกลายพันธุ์ KRAS G12D

Genmab จะเป็นผู้สนับสนุนการศึกษาระยะ 1/2 ใหม่ของ petosemtamab ร่วมกับ INCB161734 ของ Incyte และเคมีบำบัดตามมาตรฐานการรักษาในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายแบบกลายพันธุ์ KRAS G12D แนวแรก Incyte จะร่วมให้ทุนการศึกษาและจัดหาสารยับยั้ง KRAS G12D ของตน การขยายนี้จะนำการพัฒนาของ petosemtamab ไปสู่การใช้ร่วมกันแบบใหม่ในพื้นที่ที่มีความต้องการการรักษาที่สูง

Incyte และ Genmab ประกาศความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกสำหรับ INCB161734 + petosemtamab ใน KRAS G12D mCRC

Incyte และ Genmab เข้าสู่ความร่วมมือในการทดลองทางคลินิก Genmab จะเป็นผู้สนับสนุนและดำเนินการศึกษาฟาส 1/2 ของ INCB161734 (ตัวยับยั้ง KRAS G12D) ของ Incyte ร่วมกับ petosemtamab ของ Genmab และเคมีบำบัดตามมาตรฐานการรักษาในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายแบบกลายพันธุ์ KRAS G12D แนวหน้า Incyte จะร่วมให้ทุนการศึกษาและจัดหา INCB161734

Incyte จะนำเสนอข้อมูลของ INCB161734, INCA33890, INCB123667 ที่ ESMO 2026

Incyte จะนำเสนอข้อมูลความปลอดภัย/ประสิทธิภาพใหม่สำหรับตัวยับยั้ง KRAS G12D ที่กำลังวิจัย INCB161734 (ใน CRC และ PDAC), แอนติบอดี bispecific TGFβR2×PD-1 INCA33890 (ใน MSS CRC) และตัวยับยั้ง CDK2 INCB123667 (ในมะเร็งรังไข่ที่กลับมา) ในรูปแบบการนำเสนอปากอย่างรวดเร็วที่การประชุม ESMO Congress 2026 (23-27 ต.ค.) สินทรัพย์เหล่านี้อยู่ในโปรแกรมเฟส 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ การถ่ายทอดสดทางเว็บสำหรับนักลงทุนมีกำหนดในวันที่ 26 ต.ค. เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อมูลดังกล่าว

tafasitamab · อัปเดตทะเบียน NCT07731789

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

ruxolitinib · NCT06804811 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · NCT06855498 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · การอัปเดตทะเบียน NCT06075225

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals: อย FDA อนุมัติ Atebrioz (zilurgisertib) สำหรับ FOP

อย ได้อนุมัติยาเม็ด Atebrioz (zilurgisertib) เพื่อลดปริมาณการเกิดกระดูกใหม่แบบ heterotopic ossification ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรค fibrodysplasia ossificans progressiva การอนุมัตินี้ถือเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเป็นรายที่สามสำหรับ FOP

Lilly Olumiant (baricitinib) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรคผมร่วงเป็นหย่อมรุนแรงในเด็ก

FDA ได้อนุมัติ Olumiant (baricitinib) สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคผมร่วงเป็นหย่อมรุนแรง ซึ่งเป็นการขยายฉลากที่มีอยู่สำหรับผู้ใหญ่ การอนุมัติอ้างอิงจาก trial BRAVE-AA-PEDS Phase 3 ที่แสดงให้เห็นการงอกผมบนหนังศีรษะอย่างมีนัยสำคัญ (SALT ≤20 ใน 42% สำหรับขนาด 4 มก. และ 27% สำหรับขนาด 2 มก. เทียบกับ 5% ในกลุ่ม placebo ที่สัปดาห์ 36) ซึ่งมอบทางเลือกการรักษาทางระบบใหม่สำหรับวัยรุ่นที่มีโรค AA รุนแรง

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA อนุมัติ Atebrioz (zilurgisertib)

FDA จัด Atebrioz (zilurgisertib) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 44 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-09-25: เพื่อลดปริมาณการเกิดกระดูกใหม่แบบ heterotopic ทั้งหมดในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรค fibrodysplasia ossificans progressiva

Incyte จะนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับครีมรอกโซลิทินิบและโพโวร์ซิทินิบที่ EADV 2026

Incyte จะนำเสนอข้อมูลทางคลินิกใหม่ ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริง และข้อมูลที่รายงานโดยผู้ป่วยเกี่ยวกับครีมรอกโซลิทินิบในโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้และโรคด่างขาว รวมถึงโพโวร์ซิทินิบในโรคไฮเดรดไนไทซิส ซัพเพอเรทีวา ที่การประชุม EADV ซึ่งจัดขึ้นในวันที่ 30 กันยายน ถึง 3 ตุลาคม 2569 การนำเสนอประกอบด้วยการวิเคราะห์รวมจากเฟส 3 ความปลอดภัยในระยะยาว และผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเปรียบเทียบจากโปรแกรมที่กำลังดำเนินอยู่ นี่เป็นงานนำเสนอข้อมูลโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับสินทรัพย์ใด ๆ

ruxolitinib · การอัปเดตทะเบียน NCT04282187

primary_completion: 2026-11-11 → 2027-11-11; completion: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) cream อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลาง

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ Opzelura (ruxolitinib) cream สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลางซึ่งล้มเหลวหรือไม่สามารถใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และสารยับยั้งแคลซินิวรินได้ นี่เป็นสารยับยั้ง JAK เฉพาะที่ปราศจากสเตียรอยด์ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ และเป็นข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติครั้งที่สองสำหรับ Opzelura ในยุโรป

อินไซต์: ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Opzelura (ruxolitinib) cream ในโรค AD ปานกลาง

CHMP ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับ ruxolitinib cream ในการรักษาโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลางในผู้ใหญ่ที่รักษาไม่สำเร็จหรือไม่สามารถใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และสารยับยั้งแคลซินิวรินได้ หากได้รับการอนุมัติ Opzelura จะเป็นสารยับยั้ง JAK เฉพาะที่ปราศจากสเตียรอยด์ตัวแรกที่ใช้ได้ในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ ความเห็นนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมาธิการยุโรป

อินไซต์: มินจูวี (ทาฟาซิตามับ) ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับ DLBCL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นอนุมัติให้ใช้ มินจูวี (ทาฟาซิตามับ) ร่วมกับเลนาลิโดไมด์สำหรับผู้ใหญ่ที่มี DLBCL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง L-MIND และ J-MIND ที่แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวมและอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่มีความหมายทางคลินิก นี่เป็นการอนุมัติครั้งที่สองในญี่ปุ่นสำหรับผลิตภัณฑ์นี้และขยายขอบเขตการกำกับดูแลในประเทศ

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP ดีกว่า R-CHOP ใน DLBCL/HGBL ความเสี่ยงสูงแบบ 1L

การทดลอง frontMIND Phase 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นว่า Tafa-Len-R-CHOP ช่วยปรับปรุง PFS อย่างมีนัยสำคัญ (HR 0.75, p=0.0194) เมื่อเทียบกับ R-CHOP ในผู้ป่วย DLBCL/HGBL ความเสี่ยงสูงที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน แนวโน้มเชิงบวกยังพบใน EFS และ OS และข้อมูลสนับสนุนการยื่นขอขึ้นทะเบียนทั่วโลกสำหรับสูตรการรักษาแนวหน้าใหม่นี้

Incyte นำเสนอข้อมูล TRuE-AD4 ระยะ 24 สัปดาห์ สำหรับ Opzelura ในโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลาง ในการประชุม EADV Symposium ปี 2026

Incyte นำเสนอผลลัพธ์สุดท้ายระยะ 24 สัปดาห์จากการทดลอง TRuE-AD4 ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นการควบคุมโรคอย่างต่อเนื่องด้วย Opzelura ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลาง ข้อมูลสนับสนุนการยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงประเภท II ต่อ EMA สำหรับครีม ruxolitinib 1.5% ในโรคผิวหนังอักเสบระดับปานกลาง โดยคาดว่าจะได้รับผลตอบกลับในครึ่งแรกของปี 2026

Mirum ได้รับสิทธิ์ zilurgisertib; FDA กำหนดวันที่ PDUFA 26 ก.ย. 2026

Mirum ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกในการพัฒนา zilurgisertib จาก Incyte สำหรับ FOP FDA ได้รับ NDA และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน (Priority Review) ด้วยวันที่ PDUFA 26 กันยายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาหลัก Phase 2 PROGRESS

อินไซต์: อย. อนุมัติ Jakafi XR (ruxolitinib) ยาเม็ดแบบปล่อยช้า

อย. อนุมัติสูตรยาแบบปล่อยช้าที่รับประทานวันละครั้งของ ruxolitinib สำหรับข้อบ่งใช้สามข้อเดียวกับ Jakafi แบบปล่อยทันที การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาชีวสมมูลที่แสดงให้เห็นการได้รับยาในสภาวะคงตัวที่เทียบเท่ากับ Jakafi ที่รับประทานวันละสองครั้ง Jakafi XR จะพร้อมจำหน่ายให้ร้านขายยาสั่งซื้อได้ภายในวันที่ 8 พฤษภาคม

Incyte: FDA รับ NDA สำหรับ povorcitinib ใน hidradenitis suppurativa

The FDA accepted Incyte’s NDA for povorcitinib in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa in Q1 2026. Acceptance triggers a standard review clock with potential U.S. approval and launch now guided to Q1 2027. The filing is one of four anticipated approvals the company expects between mid-2026 and early 2027.

Incyte: ข้อมูล Phase 3 frontMIND ของ tafasitamab ที่ ASCO 2026

Incyte จะนำเสนอผลลัพธ์ Phase 3 frontMIND ฉบับเต็มสำหรับ tafasitamab ร่วมกับ lenalidomide และ R-CHOP ในผู้ป่วย DLBCL ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ ในรูปแบบการนำเสนอแบบปากเปล่าที่ ASCO ในวันที่ 30 พฤษภาคม 2026 ข้อมูลดังกล่าวถูกอธิบายว่าเป็นผลบวกและจะสนับสนุนการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลก ไม่มีการระบุ PDUFA หรือการตัดสินใจอนุมัติในข่าวประชาสัมพันธ์