AZN AstraZeneca

AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับ NSCLC ที่มี EGFR exon 20 insertion

FDA ได้ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ ZEGFROVY (sunvozertinib) ในผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามในท้องถิ่นหรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 20 insertion หลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ platinum-based การอนุมัติอ้างอิงจากการทดลองทางคลินิก WU-KONG1B ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองโดยรวม 46% และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 11.1 เดือน การอนุมัติแบบต่อเนื่องขึ้นอยู่กับการทดลองยืนยันผลผลิตภัณฑ์นี้มีจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาในขณะนี้ในฐานะการรักษาแบบมุ่งเป้าแบบรับประทานเพียงตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสถานการณ์นี้

Summit Therapeutics จะนำเสนอข้อมูลของ Ivonescimab ใน 10 บทคัดย่อที่ ESMO 2026

Summit ประกาศว่าข้อมูลการอยู่รอดโดยรวมเชิงบวกจาก Phase 3 ของการทดลอง HARMONi-GI1 ของ Akeso ในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลามแนวแรกจะถูกนำเสนอในรูปแบบบทคัดย่อล่าสุดใน Presidential Symposium ที่ ESMO 2026 ข้อมูล Phase 2 เพิ่มเติมในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งเซลล์ไต มะเร็งไธมัส และเนื้องอกอื่น ๆ ก็จะถูกนำเสนอเช่นกัน

Summit Therapeutics และ ECOG-ACRIN ร่วมมือกันในงานทดลอง Phase II/III EA2251 ด้วยอิโวเนสคิแมบในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะแรก

Summit Therapeutics เข้าสู่ความร่วมมือกับ ECOG-ACRIN เพื่อดำเนินการทดลอง Phase II/III EA2251 ที่เปิดโอกาสลงทะเบียน โดยประเมินอิโวเนสคิแมบร่วมกับเคมีบำบัดเทียบกับเพ็มโบรลิซูแมบหรือเดอร์วาลูแมบร่วมกับเคมีบำบัดในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลามระยะแรก นี่เป็นการทดลองลงทะเบียนระดับนานาชาติครั้งที่ 7 สำหรับอิโวเนสคิแมบและเป็นการทดลอง Phase III ครั้งที่สองในมะเร็งทางเดินน้ำดี การเปิดใช้งานสถานที่ทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาคาดว่าจะเริ่มในไตรมาส 4 ปี 2026

Summit Therapeutics เปิดการทดลองระยะที่ 2 SMT112-216 ของสูตรยา ivonescimab ในผู้ป่วย ccRCC ขั้นสูง 1L

Summit ประกาศเปิดการศึกษาเฟส 2 ระดับโลก SMT112-216 (NCT07877194) ที่ประเมินการใช้ ivonescimab monotherapy, ivonescimab ร่วมกับ cadonilimab และ ivonescimab ร่วมกับ ipilimumab เทียบกับ nivolumab ร่วมกับ ipilimumab ในผู้ป่วย ccRCC ขั้นสูงที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อน การทดลองแบบสุ่มและเปิดฉลากนี้ดำเนินการร่วมกับพันธมิตร Akeso และจะรับผู้ป่วยประมาณ 100 คนที่ไซต์ในสหรัฐอเมริกาและจีน

AstraZeneca จะนำเสนอข้อมูล OS จาก CLARITY-Gastric01 สำหรับ Sone-Ve ในการประชุม Presidential Symposium ที่ ESMO 2026

AstraZeneca จะนำเสนอข้อมูลการอยู่รอดโดยรวมจากเฟส 3 ครั้งแรกสำหรับ sonesitatug vedotin (Sone-Ve) ซึ่งเป็น CLDN18.2 ADC ที่บริษัทเป็นเจ้าของทั้งหมด จากการทดลอง CLARITY-Gastric01 ในมะเร็งกระเพาะอาหาร/GEJ ที่เป็น CLDN18.2-positive ในสายที่ 2 และสายหลัง ในการประชุม Presidential Symposium ของ ESMO 2026 ในวันที่ 25 ตุลาคม ข้อมูลนี้ถูกอธิบายว่ามีความสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก ซึ่งเป็นประโยชน์แรกที่แสดงให้เห็นด้วย anti-CLDN18.2 ADC

Racura Oncology อนุมัติการเพิ่มขนาดยา RC220 เป็น 100 mg/m2 ในการทดลองระยะที่ 1 HARNESS-1

คณะกรรมการทบทวนความปลอดภัยอนุมัติการเพิ่มขนาดยา RC220 จาก 50 mg/m2 ไปยังระดับขนาดยาที่วางแผนไว้ถัดไปที่ 100 mg/m2 ร่วมกับ osimertinib หลังจากไม่พบความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยาใน Cohort 1 การคัดกรองล่วงหน้าอยู่ระหว่างดำเนินการเพื่อลงทะเบียนผู้ป่วยรายเดียวใน Cohort 2 ที่ขนาดยาที่สูงขึ้น นี่เป็นขั้นตอนการเพิ่มขนาดยาในระยะที่ 1 แบบปกติโดยไม่มีรายงานข้อมูลประสิทธิภาพใหม่

SOPHiA GENETICS และ Myriad Genetics ร่วมมือกันใน PrGIS สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก

SOPHiA GENETICS และ Myriad Genetics ประกาศความร่วมมือเพื่อพัฒนาเทคโนโลยีคะแนนความไม่เสถียรทางพันธุกรรมเฉพาะสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก (PrGIS) ความร่วมมือนี้สนับสนุนแนวทางมะเร็งวิทยาเชิงแม่นยำกับ AstraZeneca นี่เป็นพันธมิตรการวิจัยใหม่ที่มุ่งเน้นการพัฒนาเทคโนโลยี

linaclotide · การอัปเดตทะเบียน NCT03796884

primary_completion: 2026-09-30 → 2026-11; completion: 2026-09-30 → 2027-01

ivonescimab · การอัปเดตทะเบียน NCT05899608

สถานะ: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

ivonescimab · การอัปเดตทะเบียน NCT07228832

ประเทศ: {'total_sites': 213, 'us_sites': 102} → {'total_sites': 236, 'us_sites': 112}

AstraZeneca camizestrant (ETCAMAH) ได้รับการอนุมัติจาก US FDA

US FDA ได้อนุมัติ camizestrant (ETCAMAH) ร่วมกับตัวยับยั้ง CDK4/6 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านม HR+, HER2– ระยะลุกลามในท้องถิ่นหรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 หลังจากไม่มีการลุกลามของโรคในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดในบรรทัดแรก นี่เป็นการอนุมัติ SERD แบบรับประทานล่าสุดครั้งที่สองและคาดว่าจะเร่งการยอมรับของคลาสนี้

ซัมมิท เทอราพิวติกส์ ปิดดีลการลงทุนในหุ้นมูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์จากแอสตร้าเซเนก้าเพื่อพัฒนาอิโวนเซคิแมบ

แอสตร้าเซเนก้าได้ดำเนินการลงทุนในหุ้นมูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์ในซัมมิท เทอราพิวติกส์ เพื่อเร่งการพัฒนาอิโวนเซคิแมบในข้อบ่งชี้มะเร็งแข็งหลายชนิด รวมถึงการใช้ร่วมกับยา ADC องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้รับรองการยื่น BLA สำหรับอิโวนเซคิแมบใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ EGFR โดยมีวันที่ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2569 ความร่วมมือนี้มอบเงินทุนจำนวนมากและการสนับสนุนเชิงกลยุทธ์สำหรับการทดลองระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่และเส้นทางกำกับดูแลของซัมมิท

ivonescimab · อัปเดตทะเบียน NCT07244978

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

Summit Therapeutics เข้าสู่ความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกกับ AstraZeneca และ Daiichi Sankyo สำหรับ ivonescimab + Datroway

Summit ประกาศความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน ivonescimab ร่วมกับ Datroway (datopotamab deruxtecan) ในเนื้องอกแข็งหลายชนิด การศึกษาแรกที่วางแผนไว้คือการทดลองระยะ 3 ใน TNBC แนวหน้า ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดย AstraZeneca หรือ Daiichi Sankyo แต่ละฝ่ายจะจัดหาสินทรัพย์ของตนและแบ่งปันต้นทุน ในขณะที่ยังคงสิทธิในการพัฒนาและการค้าของตนเอง

rintatolimod · NCT05927142 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; การสิ้นสุดหลัก: 2026-04 → 2026-12

Summit Therapeutics ประกาศการลงทุนในหุ้นของ AstraZeneca มูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และความร่วมมือทางคลินิกกับ Ivonescimab

Summit ได้รับการลงทุนเชิงกลยุทธ์ในหุ้นมูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐจาก AstraZeneca ในรูปแบบหุ้นบุริมสิทธิแปลงสภาพที่ราคา 18.36 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นสามัญเทียบเท่า Summit เข้าสู่ความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน ivonescimab ร่วมกับ sonesitatug vedotin (sone-ve) ของ AstraZeneca ในมะเร็งทางเดินอาหาร โดยมีแผนสำหรับการรวมยาเพิ่มเติมของ ivonescimab กับ ADC และยามะเร็งอื่น ๆ ของ AstraZeneca แต่ละฝ่ายยังคงสิทธิในโมเลกุลของตนเองและแบ่งปันต้นทุนการศึกษา

ACTAVIS LABS FL · LINACLOTIDE ได้รับการอนุมัติ (ANDA211255)

Drugs@FDA บันทึกการอนุมัติต้นฉบับสำหรับ ANDA211255 เมื่อวันที่ 20260924.

Summit/Akeso จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 BTC ของ Ivonescimab จาก HARMONi-GI1 ในการประชุม Presidential Symposium ของ ESMO 2026

ข้อมูลจากการทดลอง Phase 3 HARMONi-GI1 ที่สนับสนุนโดยจีนของ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัด เทียบกับ durvalumab ร่วมกับเคมีบำบัด ในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลามสายแรก จะถูกนำเสนอในการประชุม Presidential Symposium ของ ESMO 2026 ในวันที่ 25 ตุลาคม 2026 การทดลองนี้เคยรายงานผลลัพธ์สรุปยอดเยี่ยมเชิงบวกที่แสดงถึงความเหนือกว่าทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญของ OS พร้อมประโยชน์ด้าน PFS และ ORR ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

ivonescimab · NCT06767514 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 274, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 285, 'us_sites': 97}

Summit นำเสนอข้อมูล HARMONi OS ที่อัปเดตแล้วในงาน WCLC 2026

ข้อมูลการตัดข้อมูล OS เดือนมิถุนายน 2026 ที่อัปเดตแล้วแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง OS ที่ยั่งยืนด้วย ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในการทดลอง HARMONi ระดับโลก (HR 0.76, nominal p=0.0151) และประโยชน์ที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยตะวันตก (HR 0.76) Akeso ยังนำเสนอผล OS HARMONi-2 ที่เป็นบวกแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของ ivonescimab monotherapy เมื่อเทียบกับ pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009) ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่

AstraZeneca PLC · FDA อนุมัติ Etcamah (camizestrant)

FDA จัด Etcamah (camizestrant) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 38 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-09-04: เพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีตัวรับฮอร์โมนบวก ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ชนิดที่ 2 เป็นลบ เมื่อตรวจพบการกลายพันธุ์ของ ESR1 ระหว่างการรักษาด้วยสารยับยั้งอะโรมาเทสและสารยับยั้ง CDK4/6

Amgen: TEZSPIRE การทดลอง CROSSING ระยะที่ 3 บรรลุจุดสิ้นสุดร่วมหลักใน EoE

การทดลอง CROSSING ระยะที่ 3 ของ TEZSPIRE ในโรคอีโอซิโนฟิลิกอีโซฟาจิติสบรรลุจุดสิ้นสุดร่วมหลักทั้งสองข้อ (การบรรเทาทางเนื้อเยื่อและการปรับปรุงอาการกลืนลำบาก) และจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมดที่สัปดาห์ที่ 24 โดยผลลัพธ์คงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52 โปรไฟล์ความปลอดภัยยังคงสอดคล้องกับข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ ผลลัพธ์เต็มรูปแบบจะถูกแบ่งปันกับหน่วยงานกำกับดูแลและนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่จะมาถึง

Summit: Akeso ได้รับการอนุมัติจาก NMPA สำหรับ ivonescimab + เคมีบำบัดในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิด squamous ขั้นตอนแรก

Akeso ได้รับการอนุมัติการตลาดจาก NMPA เมื่อวันที่ 12 ส.ค. 2026 สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดเป็นการรักษาขั้นตอนแรกในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิด squamous ขั้นสูง นี่เป็นข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติจาก NMPA เป็นครั้งที่สามสำหรับสูตรยา ivonescimab ในประเทศจีน และอิงตามผลการทดลอง HARMONi-6 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคเมื่อเทียบกับ tislelizumab ร่วมกับเคมีบำบัด

Summit เริ่มการทดลอง HARMONi-GU1 ระยะ II/III ของ ivonescimab ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบ 1L

Summit ได้เริ่มการศึกษาระดับโลก HARMONi-GU1 ระยะ II/III เพื่อประเมิน ivonescimab ร่วมกับ enfortumab vedotin เทียบกับ pembrolizumab ร่วมกับ enfortumab vedotin ในมะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะแบบลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายแบบ 1L การเปิดใช้งานไซต์การทดลองระดับโลกมีแผนที่จะเริ่มภายในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยขยายโปรแกรม ivonescimab ไปสู่ประเภทเนื้องอกใหม่ โดยมีเป้าหมายการลงทะเบียนระยะ III ประมาณ 800 ราย

Summit: FDA กำหนดวันที่ 14 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ ivonescimab ใน EGFRm NSCLC

FDA รับคำขอ BLA จาก Summit สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดใน EGFR-mutated NSCLC หลังการรักษาด้วย TKI ก่อนหน้า และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 14 พฤศจิกายน 2026 การยื่นคำขออ้างอิงจากการทดลอง Phase III HARMONi ระดับโลก ข้อมูล OS ที่อัปเดตแสดง HR 0.76 ที่สอดคล้องกันในกลุ่มย่อยทั้งตะวันตกและเอเชียได้ถูกส่งให้หน่วยงาน

Summit: ข้อมูล HARMONi OS ที่อัปเดตแสดง HR 0.76 ในผู้ป่วยตะวันตกและเอเชีย

ข้อมูลการตัดข้อมูลเดือนมิถุนายน 2026 จากการทดลอง HARMONi ระยะที่ III ทั่วโลกแสดงอัตราส่วนอันตราย (hazard ratio) ของการรอดชีวิตโดยรวมที่สม่ำเสมอที่ 0.76 ทั้งในประชากร ITT ทั้งหมดและในกลุ่มย่อยตะวันตก โดยผู้ป่วยตะวันตกมีระยะเวลาติดตามเฉลี่ย 23.2 เดือน ผลลัพธ์ที่อัปเดตเหล่านี้ได้ถูกส่งให้กับ FDA และยังคงสนับสนุนการยื่น BLA ที่อยู่ระหว่างการพิจารณา โดยมีวันที่ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2026

Ionis: การทดลองระยะที่ 3 CARDIO-TTRansform ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักสำหรับ eplontersen ใน ATTR-CM

การทดลองระยะที่ 3 CARDIO-TTRansform ของ eplontersen ใน ATTR-CM ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักแบบผสมของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและเหตุการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือดซ้ำเมื่อเทียบกับยาหลอก มีเพียงกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่ได้รับยาเดี่ยวเท่านั้นที่แสดงประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางนาม (HR 0.71) ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาคงตัวพื้นหลังไม่แสดงผลการรักษา ข้อมูลทั้งหมดจะถูกนำเสนอในงานประชุม ESC Congress เดือนสิงหาคม 2026

Roche VENTANA MMR RxDx Panel ได้รับการขยายป้ายกำกับ IVDR

VENTANA MMR RxDx Panel companion diagnostic ได้รับการอนุมัติ IVDR ในสหภาพยุโรปสำหรับการใช้งานที่ขยายออกไปครอบคลุมมะเร็ง 5 ชนิดและข้อบ่งชี้การรักษา 6 รายการ ป้ายกำกับครอบคลุม KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA และ JEMPERLI (dostarlimab) สำหรับเนื้องอก dMMR หรือ pMMR ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งลำไส้เล็ก และมะเร็งท่อน้ำดี

AIM ImmunoTech เผยแพร่ส่วน KOL เกี่ยวกับข้อมูลมะเร็งตับอ่อนของ Ampligen

บริษัทได้เผยแพร่ส่วน Virtual Investor KOL แบบออนดีมานด์ โดยมี Prof. Casper van Eijck ร่วมพูดคุยเกี่ยวกับกลไกและข้อมูลทางคลินิกของ Ampligen การอ่านผลระหว่างกาลของ Phase 2 DURIPANC (Ampligen + durvalumab) และการลงทะเบียนครบถ้วนคาดว่าจะเกิดขึ้นในเดือนมิถุนายน 2026

Ironwood: FDA กำหนดวันที่ 24 พฤษภาคม เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ LINZESS ในผู้ป่วยเด็ก FC

FDA ได้รับ sNDA และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับ LINZESS ในการรักษาอาการท้องผูกแบบไม่ทราบสาเหตุ (อายุ 2-5 ปี) กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 24 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบในระยะใกล้สำหรับการขยายข้อบ่งใช้ในเด็ก