BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) aprobado por la FDA para oHCM pediátrico

La FDA aprobó Camzyos (mavacamten) para niños con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática para mejorar la capacidad funcional y los síntomas. Esta es la primera aprobación de este tipo para esta población pediátrica; el medicamento había sido aprobado previamente para adultos en 2022.

izalontamab brengitecan · Actualización del registro NCT07739186

inscripción: 120 → 166; resultados_primarios: ['Fase II: Tasa de respuesta objetiva (ORR)', 'Fase II: Supervivencia sin progresión evaluada por el investigador (PFS)', 'Fase III: Supervivencia sin progresión evaluada por BICR (PFS)', 'Fase III: Supervivencia global (OS)'] → ['Fase II Parte_A: Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)', 'Fase II Parte_B: Tasa de respuesta objetiva (ORR)', 'Fase III: Supervivencia sin progresión evaluada por BICR (PFS)', 'Fase III: Supervivencia global (OS)']

luspatercept · NCT05564390 actualización del registro

países: {'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · Actualización del registro NCT05564390

países: {'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb presenta datos de la fase 1 de zolacabtagene autoleucel en Breakfree-2 en MSToronto 2026

Bristol Myers Squibb presentó resultados provisionales de seguridad y eficacia del estudio Breakfree-2 de fase 1 de zolacabtagene autoleucel (BMS-986353) en pacientes con esclerosis múltiple altamente activa remitente y progresiva en la conferencia MSToronto 2026. Los datos mostraron un perfil de seguridad manejable con CRS e ICANS mayoritariamente de grado bajo y reversibles, depleción completa de células B, todos los pacientes de DL2 permanecieron sin terapias modificadoras de la enfermedad, altas tasas de NEDA en haRMS y estabilidad o mejora de la discapacidad en ambas cohortes. Esto actualiza el perfil clínico de la terapia CAR T anti-CD19 en investigación, pero no altera su vía regulatoria.

BMY Iza-Bren Fase 3 PANKU-Breast01 Cumple el Criterio de Valoración Principal de SLP en Cáncer de Mama HR+/HER2-

El análisis intermedio preespecificado positivo de la fase 3 PANKU-Breast01 mostró que iza-bren redujo el riesgo de progresión o muerte en un 59 % (HR 0,41) frente a la quimioterapia. Los resultados se presentarán en el ESMO 2026 y se publicarán en The Lancet. Este es el segundo ensayo positivo de fase 3 en cáncer de mama para el ADC dual EGFRxHER3.

lisocabtagene maraleucel · Actualización del registro NCT07711483

estado: NO_RECLUTANDO_AÚN → RECLUTANDO; finalización_primaria: 2028-10-01 → 2028-09-15; finalización: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · Actualización del registro NCT05564390

países: {'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

iberdomide · Actualización del registro NCT06179888

finalización primaria: 2027-10-31 → 2030-03-01; finalización: 2027-10-31 → 2030-03-01

BMY presentará datos de fase 3 de iza-bren en ESMO 2026

Bristol Myers Squibb anunció múltiples presentaciones de última hora en el Congreso ESMO 2026 (23-27 de octubre), incluidos datos de fase 3 para izalontamab brengitecan (iza-bren) en NSCLC con mutación de EGFR (PANKU-Lung01) después de un TKI de EGFR de tercera generación y en cáncer de mama HR+/HER2- previamente tratado (PANKU-Breast01), además de datos de fase 2 para pumitamig en mNSCLC.

deucravacitinib · Actualización del registro NCT06136403

estado: RECLUTANDO → COMPLETADO; finalización_primaria: 2025-09-30 → 2026-08-18; finalización: 2026-10-12 → 2026-08-18; inscripción: 10 → 8

iberdomide · Actualización del registro NCT05392946

finalización primaria: 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · Actualización del registro NCT05633615

países: {'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · Actualización del registro NCT03689699

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; finalización: 2026-01 → 2024-05-02

BMY Anuncia Resultados Positivos de la Fase 3 ACTION-1 para RYZ101 en GEP-NETs

El ensayo de fase 3 ACTION-1 de RYZ101 (225Ac-DOTATATE) frente a la elección del investigador de tratamiento estándar cumplió su criterio principal de mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión por revisión central independiente cegada en pacientes con GEP-NETs SSTR+ que progresaron después de la terapia basada en Lu177. La seguridad fue consistente con el perfil conocido. Estos son los primeros datos de fase 3 para una terapia radiofarmacéutica dirigida con isótopo alfa (225Ac); RayzeBio planea contactar a la FDA sobre los próximos pasos hacia la presentación.

Ensayo de fase 3 ALOFT-IPF de BMY Admilparant alcanza el criterio principal en IPF

El ensayo de fase 3 ALOFT-IPF alcanzó su criterio principal de mejora estadísticamente significativa en el cambio absoluto de la CVF desde el inicio hasta la semana 52 con la dosis de 60 mg dos veces al día frente a placebo; la dosis de 120 mg ralentizó el deterioro de la CVF pero no alcanzó significación estadística. Admilparant mostró un perfil de seguridad favorable con bajas interrupciones por eventos adversos comparable a placebo. BMS evaluará los datos completos, se pondrá en contacto con los reguladores para las presentaciones previstas y presentará los resultados detallados en una futura reunión médica; los resultados iniciales de ALOFT-PPF siguen previstos para principios de 2027.

nivolumab · NCT06188676 actualización del registro

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; inscripción: 100 → 60

luspatercept · Actualización del registro NCT05564390

países: {'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · Actualización del registro NCT05564390

países: {'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · Actualización del registro NCT05672173

finalización primaria: 2026-09-10 → 2027-08-24; finalización: 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) obtiene aprobación ampliada de la FDA para oHCM pediátrico

La FDA aprobó una indicación ampliada para CAMZYOS (mavacamten) para tratar oHCM sintomático en adultos y pacientes pediátricos con peso ≥30 kg, basada en resultados positivos del ensayo de fase 3 SCOUT-HCM que mostraron una reducción significativa en el gradiente de LVOT de Valsalva frente a placebo. CAMZYOS es ahora la única terapia aprobada por la FDA para oHCM en una población pediátrica y tiene la indicación más amplia de cualquier inhibidor de miosina cardíaca.

luspatercept · Actualización del registro NCT05181735

países: {'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb informa resultados positivos de la fase 3 EXCALIBER-RRMM para iberdomida + daratumumab en RMMP

La fase 3 EXCALIBER-RRMM cumplió el criterio principal de respuesta completa negativa para enfermedad mínima residual (41,1 % frente a 20,7 %, p<0,0001) para iberdomida + daratumumab + dexametasona frente a DVd en mieloma múltiple recidivante/refractario. Los resultados se presentaron en el IMS 2026 y se publicaron simultáneamente en The Lancet Oncology. Los datos respaldaron la reciente aprobación acelerada de la FDA de la combinación.

mezigdomide · Actualización del registro NCT05552976

finalización primaria: 2026-07-18 → 2026-09-28; países: {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · Actualización del registro NCT05564390

países: {'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 actualización del registro

estado: COMPLETED → TERMINATED; por_qué_se_detuvo: → Ensayo terminado por falta de eficacia en la fase aguda a corto plazo

Bristol Myers Squibb presenta datos de 2 años de Sotyktu (deucravacitinib) POETYK PsA-2 OLE en CCR-West

Bristol Myers Squibb presentó datos de extensión de etiqueta abierta de dos años del ensayo de fase 3 POETYK PsA-2 de Sotyktu (deucravacitinib) en adultos con artritis psoriásica activa en el Congreso de Reumatología Clínica - Oeste (17-20 de septiembre de 2026). Los datos mostraron una eficacia duradera con respuestas que mejoran a lo largo del primer año y se mantienen hasta el segundo año, junto con un perfil de seguridad consistente y sin nuevas señales.

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel Fase 2 QUINTESSENTIAL resultados preliminares positivos

El ensayo registracional de Fase 2 QUINTESSENTIAL cumplió su criterio de valoración principal de tasa de respuesta global y el criterio de valoración secundario clave de tasa de respuesta completa en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario expuestos a cuatro clases de tratamiento previamente tratados con terapia dirigida a BCMA. El perfil de seguridad fue consistente con otras terapias CAR T. Los resultados se presentarán en una próxima reunión médica.

Bristol-Myers Squibb Co. · La FDA aprueba Zenbexus (iberdomide)

La FDA lista Zenbexus (iberdomide) como aprobación de medicamento novedoso #32 de 2026 el 2026-08-13: Para ser usado en combinación con daratumumab y hyaluronidase-fihj y dexametasona para adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una línea previa de terapia, incluyendo un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador

Aceptada la sBLA de Reblozyl; PDUFA fijado para el 11 de marzo de 2027

La FDA aceptó la Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos para Reblozyl más terapia con inhibidor de JAK en la anemia asociada a mielofibrosis. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 11 de marzo de 2027, respaldada por el estudio de Fase 3 INDEPENDENCE.