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Gilead: FDA aprova Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) para o VIH

A FDA aprovou Bixlenvo como o primeiro e único regime de comprimido único diário para adultos suprimidos virologicamente em regimes complexos de VIH. A aprovação alarga as opções de tratamento para doentes incapazes de usar STR existentes devido a resistência ou problemas de tolerabilidade. Bixlenvo combina bictegravir com lenacapavir e é suportado por dados da Fase 3 ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy obtém aprovação da FDA para 1L mTNBC

A FDA aprovou Trodelvy como monoterapia ou com Keytruda para câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático irressecável em primeira linha. O rótulo agora abrange tanto pacientes PD-L1-positivos quanto PD-L1-negativos inelegíveis para inibidores de checkpoint. Isso expande a população endereçável e converte uma oportunidade de linha anterior em um uso aprovado.

Gilead: Parecer Positivo do CHMP para Trodelvy + Keytruda em 1L mTNBC PD-L1+

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização na UE para Trodelvy em associação com Keytruda em cancro da mama triplo negativo metastático em primeira linha PD-L1-positivo (CPS ≥10). A decisão da Comissão Europeia é esperada para o final de 2026. Esta seria uma segunda aprovação em primeira linha para Trodelvy no cancro da mama triplo negativo metastático, expandindo a sua utilização independentemente do estatuto PD-L1.

Merck: CE aprova KEYTRUDA + Padcev para CMIM inelegível a cisplatina

A Comissão Europeia aprovou KEYTRUDA em associação com Padcev como o primeiro regime de inibidor de PD-1 mais ADC para uso perioperatório em CMIM ressecável inelegível a cisplatina. A aprovação baseia-se nos dados de fase 3 do KEYNOTE-905/EV-303 que demonstram redução de 60% nos eventos de SLE e redução de 50% na mortalidade em comparação com cirurgia isolada. Esta aprovação segue a recomendação positiva do CHMP em maio de 2026 e replica a aprovação da FDA concedida em novembro de 2025.

Gilead: CE aprova Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 inelegível)

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para Trodelvy em monoterapia na primeira linha de cancro da mama triplo-negativo irressecável ou metastático para doentes inelegíveis para inibidores de PD-1/PD-L1. Trata-se do primeiro ADC e da primeira nova opção terapêutica em 20 anos para esta população na UE. A autorização baseia-se no estudo de fase 3 ASCENT-03 que demonstrou uma redução de 38% no risco de progressão ou morte versus quimioterapia.

Gilead: FDA aceita sNDA para Yeztugo oral semanal (lenacapavir) PrEP; PDUFA 2 fev 2027

FDA aceitou a NDA suplementar para lenacapavir oral semanal como PrEP, apoiada pelos dados de PURPOSE 1 e PURPOSE 2. Foi atribuída uma data-alvo de ação PDUFA de 2 de fevereiro de 2027. Se aprovado, seria a primeira opção oral de PrEP de longa duração.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Fase 3 resultados preliminares atingiram meta para islatravir/lenacapavir

Dois ensaios de Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) atingiram o desfecho primário de não inferioridade na Semana 48 para o regime oral semanal de islatravir/lenacapavir versus BIKTARVY ou terapia antirretroviral diária padrão. As empresas planejam submeter os dados às autoridades regulatórias globais e apresentar resultados detalhados em um futuro congresso científico.

Merck/Gilead descontinuam estudo de Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 com Trodelvy + KEYTRUDA

O Comitê Externo de Monitoramento de Dados recomendou a interrupção do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 após a análise final de SLP mostrar apenas uma melhoria numérica que não atingiu significância estatística e a significância de SG foi considerada improvável. Merck e Gilead notificaram reguladores e investigadores; os pacientes serão orientados a consultar seus médicos, e nenhum outro estudo com Trodelvy ou da Merck foi afetado.

Gilead: dados topline da fase 3 IDEAL de Livdelzi (seladelpar) na CBP

O ensaio de fase 3 IDEAL atingiu o seu endpoint primário: seladelpar produziu normalização composta estatisticamente significativa da ALP (ALP ≤1,0×ULN + queda ≥15%) versus placebo na Semana 52 em doentes com PBC com ALP 1–1,67×ULN em tratamento ou intolerantes a UDCA. Os dados de 52 semanas adicionam-se ao conjunto de dados RESPONSE e reforçam a normalização da ALP como um objetivo clinicamente alcançável; os resultados completos estão previstos para um congresso médico próximo e serão discutidos com os reguladores globais.

Gilead vai apresentar dados interinos da Fase 3 ASSURE no EASL 2026

A Gilead apresentará novas análises post-hoc do estudo em andamento da Fase 3 ASSURE no Congresso EASL 2026 (27-30 de maio). Os dados mostram que 83% dos participantes com ALP 1-1,67×ULN alcançaram normalização composta de ALP aos 12 meses e 74% aos 24 meses, além de estabilidade exploratória da rigidez hepática em 85% dos respondedores ao longo de 3 anos.

Merck: Parecer Positivo do CHMP da UE para KEYTRUDA + Padcev em CMIM

O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de KEYTRUDA mais Padcev como tratamento perioperatório para CMIM ressecável inelegível a cisplatina. O parecer baseia-se em melhorias estatisticamente significativas em SLE, SG e RCP do ensaio de Fase 3 KEYNOTE-905. A decisão da Comissão Europeia é esperada no 3T 2026.

Gilead: Parecer Positivo do CHMP para Trodelvy em 1L mTNBC (inelegíveis para PD-(L)1)

O CHMP adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização de Trodelvy em monoterapia para doentes adultos com TNBC localmente avançado ou metastático irressecável que não receberam terapia sistémica prévia e não são candidatos a inibidores de PD-1/PD-L1. A recomendação baseia-se no estudo de Fase 3 ASCENT-03, que demonstrou uma redução de 38% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com a quimioterapia. A decisão da Comissão Europeia é esperada para mais tarde em 2026.

Gilead Sciences Inc · FDA licencia Hepcludex (bulevirtide-gmod)

O Purple Book da FDA lista a BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) como licenciada em 2026-05-22.

Gilead: FDA define data PDUFA para 27 de agosto de 2026 para NDA de BIC/LEN

A FDA aceitou a NDA para BIC/LEN sob revisão prioritária. A agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 27 de agosto de 2026, estabelecendo o cronograma regulatório para este regime de comprimido único em pacientes com HIV suprimido virologicamente.

Gilead: FDA concede revisão prioritária e define data PDUFA para BIC/LEN HIV STR

FDA aceitou a NDA para o regime de comprimido único bictegravir/lenacapavir uma vez ao dia e concedeu revisão prioritária. Uma data de ação PDUFA de 27 de agosto de 2026 foi atribuída. O pedido é apoiado por dados de Fase 3 ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2 em adultos suprimidos virologicamente.

Labcorp lança o Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para KEYTRUDA no câncer de ovário

Labcorp disponibilizou em todo o país o diagnóstico complementar PD-L1 IHC 22C3 pharmDx aprovado pela FDA para identificar pacientes com câncer de ovário resistente à platina elegíveis para KEYTRUDA. O teste apoia a aprovação da FDA em fevereiro de KEYTRUDA mais paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) para pacientes PD-L1+ (CPS ≥1) que receberam um ou dois regimes sistêmicos anteriores. Isso permite a identificação rápida de pacientes elegíveis após os resultados do ensaio clínico de fase 3 KEYNOTE-B96 que demonstraram melhora na PFS e OS.

Merck: FDA define 17 ago 2026 como PDUFA para KEYTRUDA + Padcev em CMIM elegível a cisplatina

A FDA concedeu Revisão Prioritária e definiu a data-alvo de ação PDUFA em 17 de agosto de 2026 para duas sBLAs: KEYTRUDA mais Padcev e KEYTRUDA QLEX mais Padcev em CMIM elegível a cisplatina. Se aprovadas, estas seriam os primeiros regimes perioperatórios para CMIM independentemente da elegibilidade a cisplatina, expandindo a aprovação existente para pacientes inelegíveis a cisplatina.

Merck: CE aprova KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab em cancro do ovário resistente à platina PD-L1+

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para pembrolizumab mais paclitaxel ± bevacizumab em adultos com carcinoma ovariano recorrente resistente à platina PD-L1 (CPS ≥1) após 1-2 regimes anteriores. Trata-se do primeiro regime baseado em inibidor de PD-1 aprovado na UE para esta indicação, suportado por ganhos estatisticamente significativos em SLP e SG no KEYNOTE-B96.

Gilead: FDA aceita a BLA do anito-cel; PDUFA 23 dez 2026

A FDA aceitou a BLA para o anito-cel como tratamento de quarta linha para mieloma múltiplo recidivado/refratário, com suporte dos dados da Fase 1 e da Fase 2 pivotal iMMagine1. A data de ação PDUFA está definida para 23 de dezembro de 2026. A aquisição planejada da Arcellx pela Gilead lhe dará controle total do ativo, eliminando o compartilhamento de lucros e royalties.

Merck recebe aprovação da FDA para injeção subcutânea KEYTRUDA QLEX

O documento afirma que a Merck recebeu aprovação da FDA para a injeção KEYTRUDA QLEX para uso subcutâneo em todas as indicações de tumores sólidos para KEYTRUDA. Isso converte um biológico intravenoso existente em uma formulação subcutânea, expandindo as opções de administração para o mesmo ativo sem alterar as indicações aprovadas.

Merck & Co., Inc. · FDA aprova Keytruda Qlex (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph)

O Purple Book da FDA lista a BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) como aprovada em 2025-09-19.