GILD Gilead

Gilead reçoit l'approbation de la FDA pour Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) contre le VIH

Gilead a annoncé l'approbation de la FDA pour Bixlenvo, un schéma posologique complet en un seul comprimé de bictegravir et de lenacapavir, pour le traitement du VIH-1 chez les adultes virologiquement supprimés sous un schéma stable sans résistance connue ou suspectée à ses composants. Cela élargit le portefeuille VIH de Gilead avec une nouvelle option à longue durée d'action pour remplacer les schémas complexes à plusieurs comprimés.

seladelpar · NCT07841977 mise à jour du registre

statut : PAS_ENCORE_RECRUTANT → RECRUTEMENT ; achèvement_principal : 2028-06 → 2028-12 ; pays : {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 mise à jour du registre

statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING ; achèvement principal : 2029-05 → 2029-12 ; achèvement : 2029-05 → 2031-05 ; inscription : 410 → 450 ; critères d'évaluation principaux : ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] ; pays : {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Monothérapie KEYTRUDA de Merck Phase 3 KEYNOTE-C93 atteint le critère d'évaluation principal de SSP dans le cancer de l'endomètre dMMR

L'essai de phase 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 a rapporté que la monothérapie par pembrolizumab a significativement amélioré la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie carboplatine-paclitaxel (HR 0.57) en tant que traitement de première ligne dans le cancer de l'endomètre dMMR avancé ou récurrent, avec une qualité de vie améliorée et aucun nouveau signal de sécurité. Les données de survie globale sont immatures. Les résultats ont été présentés à l'ESMO 2026 et publiés dans The Lancet.

Gilead va acquérir l'inhibiteur oral du récepteur IL-23 HCXT-2001 auprès de PepStar

Gilead a conclu un accord définitif pour acquérir les droits mondiaux du programme d'inhibiteur du récepteur IL-23 HCXT-2001 auprès de PepStar Therapeutics pour 1,275 milliard de dollars d'avance. L'actif est actuellement en phase 1 pour les MICI et d'autres maladies à médiation immunitaire, ajoutant un peptide oral au pipeline d'inflammation de Gilead avec un potentiel d'utilisation en monothérapie ou en combinaison.

Gilead présentera des données de phase 3 IDEAL de dernière minute sur le séladelpar au congrès AASLD 2026

Gilead présentera les résultats de dernière minute de l'étude de phase 3 IDEAL sur le séladelpar (Livdelzi) pour la normalisation composite de la phosphatase alcaline chez les patients atteints de CBP avec une élévation plus faible de la phosphatase alcaline lors de The Liver Meeting 2026. Des données supplémentaires à long terme (jusqu'à 5 ans) sur la sécurité, l'efficacité, la fatigue et les données en vie réelle pour le séladelpar dans la CBP seront également présentées. Il s'agit de nouvelles preuves cliniques mais cela ne modifie pas le parcours réglementaire actuel.

bictegravir et lenacapavir · Mise à jour du registre NCT05502341

achèvement : 2028-07 → 2029-12 ; résultats_principaux : ['Phase 2 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 24 tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)', 'Phase 3 : Pourcentages de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par l'US FDA'] → ['Phase 2 : Pourcentage de participants avec virus de l'immunodéficience humaine-1 acide ribonucléique (ARN du VIH-1) ≥ 50 copies/mL à la semaine 24 tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)', 'Phase 3 : Pourcentages de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 tel que déterminé par l'algorithme

pembrolizumab · Mise à jour du registre NCT05578664

statut : UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING ; achèvement principal : 2024-10 → 2028-03 ; achèvement : 2025-10 → 2031-02 ; inscription : 81 → 85 ; pays : {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Approbation CE de KEYTRUDA + Padcev de Merck pour le MIBC périopératoire

La Commission européenne a approuvé le pembrolizumab associé à l'enfortumab védotine comme traitement néoadjuvant suivi d'un traitement adjuvant après cystectomie radicale pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable, indépendamment de l'éligibilité au cisplatine. Approbation basée sur l'essai de phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 montrant des améliorations statistiquement significatives de la SSP, de la SG et du taux de RCP par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante. Il s'agit du premier schéma associant un inhibiteur de PD-1 et un conjugué anticorps-médicament approuvé dans l'UE pour cette indication.

Gilead présentera les données de phase 1b sur le GS-1179 à l'IDWeek 2026

Gilead présentera les résultats finaux de phase 1b sur l'efficacité virologique, la sécurité et la tolérabilité de l'GS-1179 oral expérimental (anciennement ABI-1179) pour la suppression de l'herpès génital récurrent à l'IDWeek 2026. L'actif a été avancé au cours du développement précoce dans le cadre d'une collaboration avec Assembly Biosciences. Il s'agit de nouvelles données cliniques sur un inhibiteur expérimental de l'hélicase-primase du HSV.

Vir Biotechnology s'associe à Gilead sur les TCE doublement masqués PRO-XTEN pour les tumeurs solides

Vir Biotechnology a conclu un accord de collaboration et de licence multi-programmes avec Gilead Sciences pour découvrir, optimiser et faire progresser trois nouveaux candidats engageurs de cellules T doublement masqués PRO-XTEN ciblant des antigènes de tumeurs solides. Gilead reçoit les droits exclusifs de développer et de commercialiser les candidats résultants tandis que Vir gère la découverte en utilisant sa plateforme dAIsY et sa technologie de masquage PRO-XTEN.

sacituzumab govitecan-hziy · Mise à jour du registre NCT05633654

pays : {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · Mise à jour du registre NCT07749586

pays : {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · Mise à jour du registre NCT07708727

pays : {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · Mise à jour du registre NCT06051617

pays : {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · Mise à jour du registre NCT02638090

achèvement : 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · Mise à jour du registre NCT06524544

pays : {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · Mise à jour du registre NCT04150068

achèvement : 2027-01 → 2028-01

bictegravir et lenacapavir · Mise à jour du registre NCT06532656

achèvement_principal : 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · Mise à jour du registre NCT04340882

achèvement_principal : 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Approuvé au Japon pour une Utilisation Sous-cutanée dans Toutes les Indications

Le MHLW japonais a approuvé KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) pour l'administration sous-cutanée (1 min toutes les 3 semaines ou 2 min toutes les 6 semaines) pour toutes les indications de KEYTRUDA déjà approuvées au Japon. L'approbation était basée sur l'essai de phase 3 MK-3475A-D77 en première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique montrant une exposition PK comparable, un taux de réponse objective, une survie sans progression et une survie globale par rapport à KEYTRUDA intraveineux. Il s'agit du premier inhibiteur PD-1 sous-cutané disponible au Japon.

Merck reçoit un avis positif du CHMP de l'UE pour KEYTRUDA + Padcev dans le cancer de la vessie invasif musculaire résécable

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'approbation du pembrolizumab associé à l'enfortumab védotine comme traitement périopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable, quel que soit leur éligibilité à la cisplatine, sur la base des résultats de l'essai KEYNOTE-B15 montrant des bénéfices en termes de survie sans événement, de survie globale et de réponse pathologique complète. Une décision finale de la CE est attendue au quatrième trimestre 2026. Il s'agirait du premier schéma associant un inhibiteur de PD-1 et un conjugué anticorps-médicament approuvé dans l'UE pour cette indication.

Gilead annonce un partenariat avec l'OPS pour l'accès au lenacapavir en PrEP contre le VIH en Amérique latine et dans les Caraïbes

Gilead a signé un accord avec l'OPS pour créer une voie régionale via les Fonds de roulement régionaux afin d'adopter et d'acquérir le lenacapavir administré deux fois par an pour la PrEP contre le VIH dans tous les États membres de l'OPS. L'accord couvre 14 pays spécifiques en dehors des accords de licence volontaire existants et fait progresser la stratégie d'accès mondial de Gilead combinant les licences, l'approvisionnement sans profit et les partenariats régionaux.

Gilead : la FDA approuve Bixlenvo (bictegravir/lénacapavir) pour le VIH

La FDA a approuvé Bixlenvo comme le premier et seul comprimé unique à prise quotidienne pour les adultes virologiquement supprimés sous schémas antirétroviraux complexes. L’approbation élargit les options thérapeutiques pour les patients ne pouvant pas utiliser les STR existants en raison de problèmes de résistance ou de tolérance. Bixlenvo associe le bictegravir au lénacapavir et est soutenu par les données des essais de phase 3 ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2.

Gilead : Trodelvy obtient l'approbation de la FDA en 1L mTNBC

La FDA a approuvé Trodelvy en monothérapie ou en association avec Keytruda en première ligne pour le cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable. L’étiquette couvre désormais les patientes PD-L1-positives et PD-L1-négatives non éligibles aux inhibiteurs de points de contrôle. Cela élargit la population cible et transforme une opportunité de ligne antérieure en indication approuvée.

Gilead : avis positif du CHMP pour Trodelvy + Keytruda en 1L mTNBC PD-L1+

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Trodelvy associé à Keytruda dans le cancer du sein triple négatif métastatique en première ligne PD-L1-positif (CPS ≥10). La décision de la Commission européenne est attendue plus tard en 2026. Il s'agirait d'une deuxième approbation en première ligne pour Trodelvy dans le cancer du sein triple négatif métastatique, élargissant son utilisation quel que soit le statut PD-L1.

Merck : la CE approuve KEYTRUDA + Padcev chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle non éligibles au cisplatine

La Commission européenne a approuvé KEYTRUDA associé à Padcev comme premier inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament en utilisation périopératoire chez les patients atteints de tumeur de la vessie infiltrant le muscle résécable non éligibles au cisplatine. Cette approbation repose sur les données de l’essai de phase 3 KEYNOTE-905/EV-303 qui montrent une réduction de 60 % des événements de survie sans événement et une réduction de 50 % de la mortalité par rapport à la chirurgie seule. Elle fait suite à une recommandation positive du CHMP en mai 2026 et reflète l’approbation de la FDA accordée en novembre 2025.

Gilead : la CE approuve Trodelvy en 1L mTNBC (PD-(L)1 non éligible)

La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché de Trodelvy en monothérapie en première ligne du cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique chez les patients non éligibles aux inhibiteurs de PD-1/PD-L1. Il s’agit du premier ADC et de la première nouvelle option thérapeutique depuis 20 ans pour cette population dans l’UE. L’autorisation repose sur l’étude de phase 3 ASCENT-03 qui a montré une réduction de 38 % du risque de progression ou de décès par rapport à la chimiothérapie.

Gilead : la FDA accepte la sNDA pour Yeztugo (lénacapavir) oral une fois par semaine en PrEP ; PDUFA le 2 février 2027

La FDA a accepté la demande d'AMM supplémentaire pour le lénacapavir oral une fois par semaine en PrEP, soutenue par les données des études PURPOSE 1 et PURPOSE 2. Une date d'action cible PDUFA du 2 février 2027 a été attribuée. En cas d'approbation, ce serait la première option de PrEP orale à action prolongée.

Gilead/Merck : ISLEND-1 et ISLEND-2 Phase 3 atteignent les critères principaux pour islatravir/lenacapavir

Deux essais de phase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) ont atteint le critère principal de non-infertilité à la semaine 48 pour le régime oral hebdomadaire islatravir/lenacapavir par rapport à BIKTARVY ou au traitement antirétroviral quotidien standard. Les sociétés prévoient de soumettre les données aux autorités réglementaires mondiales et de présenter les résultats détaillés lors d’un futur congrès scientifique.