JNJ Johnson & Johnson

JNJ: FDA ने IMAAVY (nipocalimab-aahu) को wAIHA के लिए मंजूरी दी

FDA ने IMAAVY को वयस्कों और 12 वर्ष तथा उससे अधिक आयु के किशोरों में वॉर्म ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया के लिए विशेष रूप से संकेतित पहली थेरेपी के रूप में पूर्ण मंजूरी दी। यह मंजूरी फेज 2/3 ENERGY ट्रायल पर आधारित थी जिसमें प्लेसिबो की तुलना में टिकाऊ हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया और थकान में सुधार दिखाया गया। इससे यह एसेट wAIHA के लिए एक स्वीकृत, विपणन उत्पाद के रूप में एक जांचात्मक FcRn ब्लॉकर से परिवर्तित हो गया।

स्पाईग्लास: फेज़ 3 BIM-IOL का नामांकन 2027 में पूर्णता के लक्ष्य के अनुरूप जारी

The 8-K confirms that the two parallel registrational Phase 3 trials of the BIM-IOL System remain on track, with enrollment completion now guided for 2027. The company also states that the first-in-human trial of the next-generation BIM-DRS is expected to start in the second half of 2026. No new regulatory filings or agency decisions are reported.

जॉनसन एंड जॉनसन को OTTAVA रोबोटिक सिस्टम के लिए FDA De Novo प्राधिकरण प्राप्त हुआ

FDA ने OTTAVA Robotic Surgical System के लिए De Novo मार्केटिंग प्राधिकरण प्रदान किया, जिससे दस निर्दिष्ट सामान्य सर्जरी प्रक्रियाओं में व्यावसायिक उपयोग की अनुमति मिली। यह सिस्टम अमेरिका में स्वीकृत पहला टेबल-एकीकृत सॉफ्ट टिश्यू रोबोटिक प्लेटफॉर्म है। J&J अतिरिक्त संकेतों के लिए परीक्षण जारी रखते हुए सीमित अमेरिकी व्यावसायिक लॉन्च शुरू करेगा।

जॉनसन एंड जॉनसन: एफडीए ने ड्यूल एनर्जी थर्मोकूल स्मार्टटच एसएफ प्लेटफॉर्म को मंजूरी दी

एफडीए ने ड्यूल एनर्जी थर्मोकूल स्मार्टटच एसएफ प्लेटफॉर्म को मंजूरी दी, जिससे एक ही कैथेटर के माध्यम से रेडियोफ्रीक्वेंसी और पल्स्ड-फील्ड एनर्जी दोनों की डिलीवरी संभव हो गई। प्लेटफॉर्म कार्टो इकोसिस्टम के साथ एकीकृत है और एट्रियल फाइब्रिलेशन एब्लेशन के लिए संकेतित है। चरणबद्ध व्यावसायिक रोलआउट के बाद इस गर्मी में पहली अमेरिकी प्रक्रियाएं शुरू होने की उम्मीद है।

JNJ: CHMP ने RRMM के लिए teclistamab + daratumumab की सिफारिश की

CHMP ने ≥1 पूर्व चिकित्सा के बाद relapsed/refractory multiple myeloma वाले रोगियों में daratumumab के साथ संयोजन उपयोग के लिए teclistamab के EU लेबल का विस्तार करने वाले Type II variation के लिए सकारात्मक राय जारी की। यह सिफारिश MajesTEC-3 Phase 3 डेटा पर आधारित है, जिसमें investigator’s choice of daratumumab-based regimens की तुलना में statistically significant PFS और OS लाभ दिखाए गए हैं।

JNJ: CHMP ने 2L+ RRMM के लिए TECVAYLI + daratumumab का समर्थन किया

CHMP ने ≥1 पूर्व चिकित्सा के बाद पुनरावर्ती/प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा के लिए टेक्लिस्टामैब प्लस डाराटुमुमैब की EU स्वीकृति की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय जारी की। यह सिफारिश चरण 3 MajesTEC-3 डेटा द्वारा समर्थित है जो मानक देखभाल की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण PFS और OS लाभ दिखाती है। यूरोपीय आयोग की स्वीकृति लंबित, यह संयोजन दूसरी पंक्ति की सेटिंग में देखभाल का नया मानक बन सकता है।

JNJ: IMAAVY Phase 2/3 ENERGY टॉपलाइन में wAIHA में टिकाऊ Hgb प्रतिक्रिया दिखाई गई

Phase 2/3 ENERGY अध्ययन ने 30 mg/kg आर्म बनाम प्लेसिबो में टिकाऊ हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया (≥2 g/dL वृद्धि और ≥10 g/dL ≥28 दिनों तक) का प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया। wAIHA में nipocalimab के लिए sBLA को FDA प्राथमिकता समीक्षा दी गई है, जिससे इस संकेत में पहली संभावित स्वीकृत चिकित्सा के लिए नियामक मार्ग आगे बढ़ा है।

JNJ: PROTEUS फेज़ 3 में सर्जरी से पहले/बाद apalutamide + ADT से मेटास्टेसिस/मृत्यु का जोखिम 20% कम

The final analysis of the Phase 3 PROTEUS study met both primary endpoints, demonstrating that apalutamide plus ADT given perioperatively significantly improves pathologic complete response and metastasis-free survival versus ADT alone. These data support a potential new perioperative treatment paradigm for high-risk localized or locally advanced prostate cancer, with regulatory review not yet initiated.

JNJ: FDA ने PsA जोड़-क्षति रोकथाम के लिए TREMFYA लेबल विस्तार को मंजूरी दी

FDA ने सक्रिय PsA में संरचनात्मक जोड़-क्षति रोकथाम डेटा को TREMFYA लेबल में जोड़ने के लिए sBLA को मंजूरी दी। यह अपडेट guselkumab को इस दावे वाला एकमात्र IL-23 अवरोधक बनाता है और 24-सप्ताह APEX चरण 3b परिणामों द्वारा समर्थित है जो प्लेसिबो की तुलना में ACR20 और vdH-S स्कोर सुधार दिखाते हैं।

JNJ: FDA ने IMAAVY sBLA को wAIHA में प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की

FDA ने IMAAVY (nipocalimab-aahu) के लिए गर्म ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया में पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की। यह पदनाम FDA समीक्षा समयरेखा को लगभग छह महीने तक छोटा करता है और इस संकेत में किसी भी चिकित्सा के लिए पहली प्राथमिकता समीक्षा को चिह्नित करता है। sBLA प्लेसबो की तुलना में टिकाऊ हीमोग्लोबिन प्रतिक्रिया और थकान सुधार दिखाने वाले सकारात्मक चरण 2/3 ENERGY अध्ययन परिणामों द्वारा समर्थित है।

JNJ: FDA ने CAPLYTA sNDA को सिज़ोफ्रेनिया पुनरावृत्ति रोकथाम के लिए मंजूरी दी

FDA ने lumateperone sNDA को मंजूरी दी, जिसमें सिज़ोफ्रेनिया लेबल में दीर्घकालिक पुनरावृत्ति रोकथाम डेटा जोड़ा गया। चरण 3 यादृच्छिक-वापसी अध्ययन ने 63 % पुनरावृत्ति जोखिम में कमी और छह महीनों में 84 % पुनरावृत्ति-मुक्त दर दिखाई, बिना किसी नई सुरक्षा संकेत के। यह अद्यतन सिज़ोफ्रेनिया में दीर्घकालिक रखरखाव चिकित्सा के लिए CAPLYTA की स्थिति को मजबूत करता है।

MeiraGTx ने J&J से XLRP के लिए bota-vec अधिग्रहित किया

MeiraGTx ने Johnson & Johnson से एक एसेट पर्चेज एग्रीमेंट के माध्यम से bota-vec के पूर्ण अधिकार अधिग्रहित कर लिए हैं। कंपनी तुरंत अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान में वैश्विक नियामक फाइलिंग (BLA/MAA) शुरू करने की योजना बना रही है। MeiraGTx पहले से ही वाणिज्यिक निर्माता है और PPQ पूरा कर चुकी है, जिसके पास वाणिज्यिक लाइसेंस भी मौजूद है।

JNJ: FDA ने ICOTYDE (icotrokinra) को मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के लिए मंजूरी दी

FDA ने ICOTYDE (icotrokinra) को पूर्ण मंजूरी दी, जो पहला मौखिक IL-23R लक्षित पेप्टाइड है, वयस्कों और किशोरों ≥12 वर्ष (≥40 किग्रा) के लिए मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के साथ जिन्हें प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के लिए उम्मीदवार माना जाता है। मंजूरी चार चरण 3 ICONIC परीक्षणों द्वारा समर्थित है जो सप्ताह 16 पर ~70% IGA 0/1 और 55% PASI 90 दिखाते हैं, सुरक्षा प्रोफाइल प्लेसबो के समान है।

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA ने Icotyde (icotrokinra) को मंजूरी दी

FDA ने Icotyde (icotrokinra) को 2026-03-17 को 2026 के नवीन दवा अनुमोदन #7 के रूप में सूचीबद्ध किया: 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के उपचार के लिए, जिनका वजन कम से कम 40 किलोग्राम हो और जो प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के उम्मीदवार हों Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma ने BIM-IOL System के लिए सकारात्मक 12-महीने Phase 1/2 टॉपलाइन की रिपोर्ट की

Phase 1/2 परीक्षण ने अपने प्रमुख प्रभावकारिता समापन बिंदुओं को पूरा किया, 12 महीनों में 34-42% IOP कमी और 96-98% दवा-मुक्त दरें दिखाईं। दृष्टि परिणाम state-of-the-art monofocal IOLs से मेल खाते हैं, 100% ने 20/32 या बेहतर BCDVA हासिल किया। सुरक्षा प्रोफाइल नियमित मोतियाबिंद सर्जरी के बराबर थी, Phase 3 की ओर प्रगति का समर्थन करते हुए।

प्रोटैगोनिस्ट: प्लाक सोरायसिस में icotrokinra के लिए EMA आवेदन प्रस्तुत किया गया

वयस्कों और किशोरों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के लिए icotrokinra का EMA विपणन-अधिकार आवेदन सितंबर 2025 में प्रस्तुत किया गया, जो जुलाई 2025 में U.S. NDA दाखिल करने के बाद किया गया। यह 2026 में U.S. और EU दोनों में संभावित अनुमोदन की दिशा में नियामक मार्ग को आगे बढ़ाता है।